【CTR20255242】一项在中国健康参与者中评价氯雷他定片与TLL-018相互作用及TLL-018对QT/QTc间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20255242

试验状态

已完成

药物名称

TLL-018缓释片

药物类型

化学药

规范名称

TLL-018缓释片

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

荨麻疹

试验通俗题目

一项在中国健康参与者中评价氯雷他定片与TLL-018相互作用及TLL-018对QT/QTc间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

试验专业题目

一项在中国健康参与者中评价氯雷他定片与TLL-018相互作用及TLL-018对QT/QTc间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

310000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的： 1）评价在中国健康参与者中氯雷他定片对TLL-018片的药代动力学影响。 2）评价在中国健康参与者中TLL-018片对氯雷他定片的药代动力学影响。次要目的： 1）评价在中国健康参与者中TLL-018片与氯雷他定片联合用药的药代动力学特征。 2）评价在中国健康参与者中TLL-018片与氯雷他定片联合用药的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 34 ；

第一例入组时间

2026-01-26

试验终止时间

2026-03-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性；年龄18~45周岁之间（包括18岁和45岁）。；2.男性参与者体重≥50kg，女性参与者体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值。；3.筛选期和基线期体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、实验室检查及试验相关各项检查均未见有临床意义异常，临床研究医生判断认为合格者。；4.参与者自愿签署书面知情同意书，并且能够与研究者进行良好的沟通。；

排除标准

1.既往患有严重的精神疾病史、药物依赖史及系统疾病史，包括消化系统、泌尿系统、呼吸系统等（如无尿症、严重肾功能损害、急性肾小球肾炎、昏迷和肝性脑病、水电解质紊乱、顽固性低钾血症或高钙血症、顽固性低钠血症、高尿酸血症或痛风、糖尿病、胰腺炎、胆囊炎、红斑狼疮、严重肝功能损害、高血压、低血压、脑血管循环障碍、冠心病、高脂血症、甲状旁腺功能亢进症、甲状腺疾病、急性暂时性近视和急性闭角型青光眼等）；2.既往患有严重的心血管系统病史、存在心血管系统疾病或导致尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险因素的病史，包括但不限于：不明原因的晕厥；心力衰竭；心肌梗死；心绞痛；心房颤动，心房扑动，室性早搏，非持续性或持续性室性心动过速；心动过缓或病窦综合征；有任何心脏传导异常的个人史或家族史；长QT综合征（LQTS）个人史或家族史；或猝死家族史；

3.有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或对TLL-018或TLL-018片任一辅料过敏者；或对氯雷他定或其任一辅料、其他抗组胺类药物过敏者；

4.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；5.筛选前3个月内有活动性或潜伏性或未经充分治疗的结核分枝杆菌感染者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京高博医院有限公司;北京高博医院有限公司

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编