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【CTR20212789】评价TLL-018在活动性类风湿关节炎患者中的疗效和安全性的IIa期研究

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基本信息

登记号

CTR20212789

试验状态

已完成

药物名称

TLL-018片

药物类型

化药

规范名称

TLL-018缓释片

首次公示信息日的期

2021-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

评价TLL-018在活动性类风湿关节炎患者中的疗效和安全性的IIa期研究

试验专业题目

随机、双盲双模拟、托法替布平行对照评价TLL-018 对MTX反应不足或不耐受的活动性类风湿关节炎患者中疗效和安全性IIa期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430061

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的评估各试验组对MTX（甲氨蝶呤）反应不足或不耐受的活动性类风湿关节炎患者的有效性。次要目的评估各试验组的安全性；分析各试验组的药代动力学特征；分析各试验组的药效动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 101 ；

第一例入组时间

2022-02-16

试验终止时间

2022-05-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合美国风湿病协会(ACR) (1987)或美国风湿病协会/欧洲抗风湿联盟（ACR/EULAR，2010）的活动性类风湿关节炎诊断标准，在筛选访视时病程至少3 个月，且对 MTX 反应不足或不耐受的受试者； MTX 反应不足或不耐受的受试者：随机前常规接受过 12 周 MTX 治疗，随机前 28 天 MTX 剂量稳定，剂量 7.5 mg-25 mg/周，如果 MTX 的剂量低于 7.5mg/周，需有不可耐受更高剂量的医疗记录；符合以下标准的活动性类风湿关节炎：在筛选期，须满足高敏 c 反应蛋白或血沉大于正常值上限；且：① 6 个或以上关节肿胀（SJC）（66个关节计数）、② 6 个或以上关节活动时触痛或疼痛（TJC）（68 个关节计数）、③进行过重大手术治疗的关节不纳入 SJC 和 TJC 计数；

排除标准

1.受试者符合美国风湿病协会(ACR) (1987)或美国风湿病协会/欧洲抗风湿联盟（ACR/EULAR，2010）的类风湿活动性关节炎诊断标准但同时伴随以下疾病的不能入组：随机前 4 周内符合其他风湿性疾病（如系统性红斑狼疮、银屑病、混合性结缔组织病、原发性干燥综合征、皮肌炎、多肌炎、硬皮病、强直性脊柱炎等）的证据及诊断；伴有活动性纤维肌痛，根据研究者判断会影响 RA 活动性判断；受试者伴有其他系统性炎症性疾病，包括但不限于幼年慢性关节炎、炎症性肠病、活动性血管炎（静脉类风湿结节除外）、脊柱关节病、银屑病关节炎等；伴有 Felty 综合症（类风湿关节炎-脾肿大综合症）；存在严重的、进展的或不可控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、肺、心血管、神经或脑疾病症状。研究者认为参加本研究会使受试者置于不可接受的风险中；既往有淋巴细胞增生性疾病病史（包括且不限于 EB 病毒相关的淋巴细胞增生性疾病、淋巴瘤、白血病等）；或有符合淋巴细胞增生性疾病的症状或体征；有支气管哮喘、血管性水肿病史或过敏体质（对多种药物及食物过敏）的受试者；随机前 1 年内有带状疱疹病史的受试者；随机前不限时间有播散性带状疱疹或复发性带状疱疹病史的受试者；随机前不限时间有播散性单纯疱疹病史的受试者；结核病相关排除标准：？筛选时影像学证据（如胸部 CT）明确提示受试者有活动性或隐匿性结核；？受试者有活动性结核病史且无证据表明已临床治愈；？筛选时受试者仅有 T-spot/或 PPD 试验结果阳性，临床无法排除其他肺外结核病（如淋巴结核、结核性腹膜炎、肠结核、肾结核、骨关节结核等）且未经结核病预防性标准治疗，如利福喷丁 600mg/天+异烟肼 300mg/天方案治疗 1 个月；随机前 HBsAg 阳性（或 HBsAg 阴性但抗-HBc 阳性且 HBV-DNA 定量检测阳性）、HCV 抗体阳性（RNA 阴性可入组）、HIV 抗体阳性；或已知 HIV 感染、已知获得性免疫缺陷；已知免疫缺陷状态；随机前 4 周内有严重病毒、细菌、真菌、寄生虫感染者；目前或过去有血小板减少症、凝血功能障碍或血小板功能障碍相关病史；受试者筛选前 6 个月内心脑血管意外病史，包括且不限于心肌梗死、不稳定性心绞痛、急性冠脉综合征、脑出血、脑梗塞等；

2.受试者既往治疗用药或手术，出现如下情况不能入组：随机前 2 周内使用任何 JAK 抑制剂药物（如托法替布、巴瑞替尼、芦可替尼等）治疗；随机前 3 个月内使用过生物制剂类抗风湿性疾病药物（bDMARDs），包括但不限于白细胞介素（IL）-l 拮抗剂、IL-6 拮抗剂、抗 CD20 单抗以及 T 细胞共刺激分子抑制剂等；随机前 4 周内接受过干扰素治疗，如罗扰素、甘乐能、Rebetron、Alferon-N、佩乐能、Avonex、倍泰龙、干复津、干扰素γ-1b、派罗欣、安达芬、迪恩安、福康泰等；随机前 4 周内口服糖皮质激素治疗剂量＞强的松 10 mg/天或等当量其他激素；随机前 4 周内口服糖皮质激素剂量不稳定；随机前 4 周内关节内注射糖皮质激素关节数超过 2 个；随机前 4 周内接受过关节腔注射治疗的关节不应计入入选标准中 TJC 和 SJC 的计算；随机前 4 周内（或少于 5 个消除半衰期内）接受任何试验药物者（选时间最长者）；随机前 3 个月内接种过任何活疫苗者，或在研究期间计划接种活疫苗者；随机前 4 周内经历过重大手术，或预期在入组后接受重大手术治疗；

3.受试者在伴随治疗出现如下情况不能入组：在基线访视前24小时临时（非长期固定剂量）服用非甾体抗炎药(NSAIDs)、扑热息痛、曲马多、可待因、氢可酮和丙氧酚等；在基线访视前4周内使用强效阿片类药物，包括(但不限于)：羟考酮、羟吗啡酮、芬太尼、左啡诺、丁丙诺啡、美沙酮、氢吗啡酮和吗啡；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100022