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CTR20262808
进行中（尚未招募）
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2026-07-27
企业选择不公示
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用于对性质待定的肾肿块进行定性，以区分其为透明细胞肾细胞癌（ccRCC）还是非透明细胞肾细胞癌（non-ccRCC）的 PET检查
68Ga-NYM096 药盒制备显像注射液用于肾脏不明肿块患者的安全、体内分布、辐射剂量及初步诊断效果临床研究
68Ga-NYM096注射液制备用药盒标记的镓[68Ga]-NYM096注射液在不确定性肾肿块参与者体内的安全性、生物分布、辐射剂量学和初步诊断效能评估研究
214142
主要目的： 评估68Ga-NYM096注射液在透明细胞肾细胞癌参与者体内的安全性。 次要目的： 评估68Ga-NYM096注射液在透明细胞肾细胞癌参与者体内的辐射安全性； 评价68Ga-NYM096注射液在透明细胞肾细胞癌参与者体内的药代动力学； 评价68Ga-NYM096注射液在透明细胞肾细胞癌参与者体内的生物分布； 评估68Ga-NYM096注射液在透明细胞肾细胞癌参与者体内的最佳成像时间点； 评估68Ga-NYM096注射液在透明细胞肾细胞癌参与者体内的诊断效能； 探索性目的： 评估68Ga-NYM096 SUVs与组织学 CAIX 表达程度的相关性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.增强CT或增强MRI*提示存在单个局限于肾脏**的不确定性肾肿块，根据2017版AJCC癌症分期手册，TNM分期为cT1（最大直径≤7cm）或cT2期（最大直径>7 cm），且计划在68Ga-NYM096给药后90天内进行肾部分切除术或根治性肾切除术; *增强CT或增强MRI：应获得给药前90天内本研究中心的影像 **局限于肾脏：肾肿块未侵及大静脉或肾周围组织；2.签署知情同意书时，年龄≥18周岁；
请登录查看1.仅计划进行活检（而非进行肾部分切除术或根治性肾切除术）以明确IRM组织学分型；
2.既往有肾癌病史者；
3.既往接受过肾部分切除术或根治性肾切除术者；
请登录查看中国医学科学院北京协和医院
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