【CTR20262808】68Ga-NYM096 药盒制备显像注射液用于肾脏不明肿块患者的安全、体内分布、辐射剂量及初步诊断效果临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20262808

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

68Ga-NYM096注射液制备用药盒

药物类型

化学药

规范名称

68Ga-NYM-096注射液制备用药盒

首次公示信息日的期

2026-07-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

用于对性质待定的肾肿块进行定性，以区分其为透明细胞肾细胞癌（ccRCC）还是非透明细胞肾细胞癌（non-ccRCC）的 PET检查

试验通俗题目

68Ga-NYM096 药盒制备显像注射液用于肾脏不明肿块患者的安全、体内分布、辐射剂量及初步诊断效果临床研究

试验专业题目

68Ga-NYM096注射液制备用药盒标记的镓[68Ga]-NYM096注射液在不确定性肾肿块参与者体内的安全性、生物分布、辐射剂量学和初步诊断效能评估研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

214142

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估68Ga-NYM096注射液在透明细胞肾细胞癌参与者体内的安全性。次要目的：评估68Ga-NYM096注射液在透明细胞肾细胞癌参与者体内的辐射安全性；评价68Ga-NYM096注射液在透明细胞肾细胞癌参与者体内的药代动力学；评价68Ga-NYM096注射液在透明细胞肾细胞癌参与者体内的生物分布；评估68Ga-NYM096注射液在透明细胞肾细胞癌参与者体内的最佳成像时间点；评估68Ga-NYM096注射液在透明细胞肾细胞癌参与者体内的诊断效能；探索性目的：评估68Ga-NYM096 SUVs与组织学 CAIX 表达程度的相关性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.增强CT或增强MRI*提示存在单个局限于肾脏**的不确定性肾肿块，根据2017版AJCC癌症分期手册，TNM分期为cT1（最大直径≤7cm）或cT2期（最大直径>7 cm），且计划在68Ga-NYM096给药后90天内进行肾部分切除术或根治性肾切除术; *增强CT或增强MRI：应获得给药前90天内本研究中心的影像 **局限于肾脏：肾肿块未侵及大静脉或肾周围组织；2.签署知情同意书时，年龄≥18周岁；

排除标准

1.仅计划进行活检（而非进行肾部分切除术或根治性肾切除术）以明确IRM组织学分型；

2.既往有肾癌病史者；

3.既往接受过肾部分切除术或根治性肾切除术者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱