【CTR20230503】89Zr-TLX250用于不确定性肾肿块或疑似复发的肾透明细胞癌患者的PET/CT成像的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20230503

试验状态

已完成

药物名称

锆[89Zr]吉伦妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

锆[89Zr]吉伦妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

作为PET/CT显像剂，用于在不确定性肾肿块患者中鉴别ccRCC或非ccRCC

试验通俗题目

89Zr-TLX250用于不确定性肾肿块或疑似复发的肾透明细胞癌患者的PET/CT成像的I期研究

试验专业题目

一项评估89Zr-TLX250 PET/CT在不确定性肾肿块或疑似复发的肾透明细胞癌患者中的安全性、辐射剂量学和药代动力学的开放性、Ⅰ期研究（ZIRDOSE-CP研究）

申办单位信息

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430033

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临床试验信息

试验目的

主要目的评估89Zr-TLX250的安全性和耐受性次要目的分析89Zr-TLX250在中国不确定性肾肿块或疑似复发的肾透明细胞癌（ccRCC）患者中的药代动力学（PK）、生物分布和剂量学

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 10 ；

第一例入组时间

2023-06-26

试验终止时间

2024-06-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书。；2.年龄≥18岁的中国男性或女性。；3.在第-90天至第-1天的筛选前影像学检查发现不确定性肾肿块、怀疑为肾细胞癌，或既往已确诊ccRCC、疑似复发的患者。；4.在筛选时，育龄期女性受试者血清妊娠试验阴性。在使用研究用药品前24小时内确认尿妊娠试验结果为阴性。；5.预期生存期 ≥ 6个月。；6.在89Zr-TLX250给药后至少35天内同意避孕者。；

排除标准

1.已知肾肿块是另一原发性肿瘤的转移瘤。；2.患有需要治疗的其他恶性肿瘤。；3.计划在89Zr-TLX250给药到成像的时间范围内，进行抗肿瘤治疗。；4.在计划的89Zr-TLX250给药之前4周内接受过化疗、放疗或免疫治疗，或此类治疗导致持续不良事件（＞1级）（根据美国国家癌症研究所-通用毒性标准5.0版[NCI-CTCAE v5.0]）。；5.最近5年内使用过鼠源或嵌合抗体。；6.既往使用过放射性核素，间隔时间不足10个半衰期。；7.在计划给予89ZrTLX250的前4周或5个半衰期（以较长者为准）内使用过任何试验性诊断或治疗药物。；8.肾功能不全，肾小球滤过率（GFR）≤60 mL/min/1.73 m2。；9.患有未控制的精神疾病。；10.妊娠或哺乳期女性。；11.已知对girentuximab或DFO（去铁胺）过敏。；12.患有研究者认为可能会干扰研究目的或受试者安全或依从性的严重非恶性疾病（例如，传染性疾病、自身免疫性疾病或代谢性疾病）。；13.弱势群体（例如，在拘留中）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430033

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