【CTR20263782】FOG-001在局部晚期或转移性实体瘤参与者中的研究

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基本信息

登记号

CTR20263782

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-26

临床申请受理号

JXHL2600170

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

FOG-001在局部晚期或转移性实体瘤参与者中的研究

试验专业题目

一项在局部晚期或转移性实体瘤参与者中评价FOG-001的I/II期研究

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

评价FOG-001在中国硬纤维肿瘤参与者中的安全性、耐受性、PK特征和初步抗肿瘤活性；为后续剂量和给药方案开发提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 12 ；国际: 583 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-05-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18岁。；2.经组织学证实的硬纤维肿瘤（侵袭性纤维瘤病）。；3.满足以下任一条件：新诊断硬纤维肿瘤（首次组织学诊断距C1D1≤18个月，既往未接受旨在治愈或控制疾病的全身治疗、放疗或硬纤维瘤定向手术，且研究者认为需要全身治疗）；或首次给药前18个月内肿瘤活跃部分增加≥10%；或符合方案规定的其他疾病进展/症状标准。；4.既往治疗情况符合方案要求，且研究者认为适合接受研究治疗。；5.至少1个符合RECIST v1.1的可测量病灶。；6.ECOG体能状态0-1，预期寿命>3个月。；7.具有充分的骨髓、肝、肾及凝血功能（具体实验室阈值按方案第5.1节）。；8.能够理解并签署知情同意书；女性受试者不得妊娠或哺乳，并须符合方案避孕要求。；9.其余入选标准详见方案第5.1.1.4节。；

排除标准

1.已知骨转移史。；2.过去12个月内有椎体压缩性骨折或非外伤性骨折证据，且未接受骨吸收抑制治疗。；3.骨质疏松。；4.未控制的炎症性肠病（如溃疡性结肠炎或克罗恩病）。；5.心脏功能不稳定/不足。；6.脑膜/软脑膜癌病、脊髓压迫或有症状/不稳定脑转移。；7.妊娠、哺乳或计划妊娠。；8.已知HIV阳性或不符合方案要求的慢性HBV/HCV感染。；9.C1D1前6周内大手术；近期感染、化疗、TKI、放疗、免疫治疗、生物制剂或其他试验性治疗不符合方案规定的洗脱期。；10.其他可能干扰研究、增加风险或影响研究终点评价的严重疾病、医学状况或实验室异常。；11.合并使用方案禁止的研究性抗肿瘤治疗或特定窄治疗窗/转运体相关药物。；12.其余排除标准详见方案第5.2节。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址