【CTR20263874】NW-301V注射液治疗KRAS G12V突变的晚期恶性实体瘤的单臂、多中心、开放性、Ia/Ib期

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基本信息

登记号

CTR20263874

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-13

临床申请受理号

CXSL2600686

靶点

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

NW-301V注射液治疗KRAS G12V突变的晚期恶性实体瘤的单臂、多中心、开放性、Ia/Ib期

试验专业题目

NW-301V注射液治疗KRAS G12V突变的晚期恶性实体瘤的单臂、多中心、开放性、Ia/Ib期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

215000

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临床试验信息

试验目的

Ia期，主要目的： 1、评估NW-301V治疗晚期恶性实体瘤试验参与者的安全性与耐受性 2、确定最大耐受剂量（MTD）（如有）和候选II期推荐剂量（RP2D） Ib期，主要目的： 1、在候选RP2D下，进一步分别评估NW-301V在晚期胰腺导管腺癌、结直肠腺癌和肺腺癌试验参与者的安全性和耐受性 2、确定NW-301V最终的RP2D

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参加试验前已对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书；2.试验参与者经HLA分型检测确认含有HLA-A*11:01亚型；3.肿瘤组织样本（5年内采集）经基因检测确认含有KRAS G12V突变（签署ICF前5年内的既往检测报告经研究者评估认可后可作为入组依据）；4.依照RECIST 1.1标准，至少有一个可以进行影像学测量评估的肿瘤病灶；5.ECOG评分0-1分；6.在白细胞单采前和清淋前试验参与者预期生存期不低于3个月；7.试验参与者单采前和清淋前器官功能良好；8.血管通路足以进行白细胞单采, 无任何其他白细胞分离的禁忌；9.有潜在生育可能的女性（WOCBP）必须在单采和清淋前通过血妊娠试验检测为阴性；10.绝经前且未接受过绝育手术的育龄女性必须同意从签署入组主知情同意书开始至细胞回输后一年或者直到在血液中无法发现NW-301V存在后的4个月（以较长者为准）采用有效避孕措施。；11.未接受过绝育手术的男性须同意从签署主知情同意书开始直至细胞回输后一年或者直到在血液中无法发现NW-301V存在后的4个月（以较长者为准）采用有效避孕措施。；12.Ia期需要额外满足的入选标准： 1. 经病理学或组织学证实的，无法经手术根治切除的进展或者转移的晚期恶性实体瘤试验参与者，包括但不限于如下病理类型：胰腺导管腺癌，结直肠腺癌，肺腺癌等 2. 经研究者判断标准治疗失败且无有效治疗手段、或者因为治疗毒性而无法耐受标准治疗方案。标准治疗失败的定义具体如下： 1）胰腺导管腺癌：既往接受过含吉西他滨的化疗方案和FOLFIRINOX（奥沙利铂+伊立替康+亚叶酸钙+5-FU）或NALIRIFOX（伊立替康脂质体+奥沙利铂+亚叶酸钙+5-FU）方案治疗后进展，包括新辅助/辅助治疗中或治疗结束后6个月内进展； 2）结直肠腺癌：1、既往必须接受过嘧啶类药物（例如，5-氟尿嘧啶或卡培他滨）、伊立替康、奥沙利铂和抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体的治疗。2、对于接受过新辅助/辅助化疗且在新辅助/辅助化疗期间或结束后6个月内复发的试验参与者，该新辅助/辅助疗法可计为针对晚期疾病的治疗方案之一。3、存在微卫星高度不稳定（MSI-H）或脱氧核糖核酸（DNA）错配修复功能缺陷（dMMR）的患者必须接受过免疫检查点抑制剂的治疗，除非患者不适合接受免疫检查点抑制剂治疗； 3）肺腺癌：驱动基因阳性：靶向治疗、含铂双药化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败，且研究者判断继续接受靶向治疗不符合研究试验参与者的最佳利益；驱动基因阴性：系统治疗阶段含铂双药化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败； 4）治疗毒性而无法耐受标准治疗方案的定义：上述标准系统治疗的过程中，由研究者进行评估存在相关的治疗毒性而导致患者无法耐受；13.Ib期需要额外满足的入选标准： 1. 队列A： 1）年龄18至75周岁，经病理学或组织学证实的，至少1线系统治疗失败（定义为治疗后或者治疗期间出现进展，或者治疗期间出现了不可耐受的毒性）的晚期或者局部不可切除的胰腺导管腺癌试验参与者；包括新辅助/辅助治疗期间进展、或者新辅助/辅助治疗完成后6个月内进展的患者； 2）系统治疗定义为：含吉西他滨的化疗方案或FOLFIRINOX（奥沙利铂+伊立替康+亚叶酸钙+5-FU）或NALIRIFOX（伊立替康脂质体+奥沙利铂+亚叶酸钙+5-FU）方案治疗； 3）治疗期间出现了不可耐受的毒性的定义：上述系统治疗的过程中，由研究者进行评估存在相关的治疗毒性而导致患者无法耐受； 2. 队列B： 1）年龄18至75周岁，经病理学或组织学证实的，至少2线系统治疗失败（定义为治疗后或者治疗期间出现进展，或者治疗期间出现了不可耐受的毒性）的晚期结直肠腺癌试验参与者； 2）系统治疗定义如下： 2.1）试验参与者必须接受过嘧啶类药物、伊立替康、奥沙利铂和抗 VEGF单克隆抗体的治疗； 2.2）存在MSI-H或dMMR的试验参与者必须已接受过免疫检查点抑制剂的治疗，除非试验参与者不适合接受免疫检查点抑制剂治疗； 3）若在新辅助/辅助治疗期间进展、或者新辅助/辅助治疗完成后6个月内进展，则视为一线全身系统治疗失败; 4）治疗期间出现了不可耐受的毒性的定义：上述系统治疗的过程中，由研究者进行评估存在相关的治疗毒性而导致患者无法耐受；

排除标准

1.试验参与者接受过以下治疗： 1）单采前2周内接受过细胞毒性药物的治疗、免疫抑制剂（例如：钙调神经磷酸酶抑制剂、甲氨蝶呤或其他化疗药物、霉酚酸酯、雷帕霉素、沙利度胺、免疫抑制性抗体：如抗 TNF、抗 IL-6 或抗 IL-6受体）、小分子药物/酪氨酸激酶抑制剂和其他与骨髓抑制相关的抗癌治疗药物。但对于选择性的EGFR和ALK/ROS-1抑制剂并不需要洗脱期，除非他们是靶向VEGFR、PDGFR或者c-Kit受体的多酶抑制剂，或者单采距离以上药物最后一次用药在5个半衰期内（以时间较短者为准）； 2）单采前3周内接受过抗体类药物治疗（包括但不限于：单抗治疗，免疫检查点抑制剂治疗）或者其他的生物治疗，或者单采距离以上药物最后一次用药在5个半衰期内（以时间较短者为准）； 3）清淋前1周内接受过细胞毒性药物的治疗、免疫抑制剂（例如：钙调神经磷酸酶抑制剂、甲氨蝶呤或其他化疗药物、霉酚酸酯、雷帕霉素、沙利度胺、免疫抑制性抗体：如抗 TNF、抗 IL-6 或抗 IL-6受体）、小分子药物/酪氨酸激酶抑制剂和其他与骨髓抑制相关的抗癌治疗药物。但对于选择性的EGFR和ALK/ROS-1抑制剂并不需要洗脱期，除非他们是靶向VEGFR、PDGFR或者c-Kit受体的多酶抑制剂； 4）清淋前2周内接受过抗体类药物治疗（包括但不限于：单抗治疗，免疫检查点抑制剂治疗）或者其他的生物治疗； 5）单采前2周内和清淋前72小时内接受过治疗剂量的皮质类固醇（定义为大于20mg/d的泼尼松或者同等药物）。但近期或者最近使用吸入性或口服用激素不作为排除标准，其他的例外请见6.5章节; 6）单采前4周和清淋前4周内使用过其他抗肿瘤研究用药物，或者以上药物最后一次用药的5个半衰期内（以时间较长者为准）； 7）试验参与者在单采前4周内接受过大手术外科操作；根据研究者的评估，试验参与者必须完全从手术相关的毒性中恢复 8）靶向KRAS G12V突变的细胞治疗 9）单采前2周内和清淋前1周内使用过放疗作为抗肿瘤治疗；2.在单采或清淋前，试验参与者因之前的抗肿瘤治疗而存在的毒性没有恢复到1级或者以下（除非是无临床意义的毒性，例如：脱发、白癜风）。如果试验参与者存在一些被认为稳定的且不可逆转的2级毒性（例如：外周神经毒性），通过与新景智源公司的医学部人员沟通后可以考虑入组；3.试验参与者对于环磷酰胺、氟达拉滨、皮质类固醇类药物、托珠单抗、白蛋白和DMSO以及其他在本研究使用药物的化学或者生物组成成分存在过敏反应史；4.试验参与者具有需要使用激素或其他免疫抑制剂治疗的慢性/复发性（单采或清淋前1年内）严重自身免疫疾病或活动性免疫疾病史；5.单采前或清淋前，试验参与者有活动性的脑转移（定义为：未治疗过、或者目前需要通过治疗控制临床症状的脑转移）。如试验参与者既往存在脑转移，需同时满足：a.目前无正在使用的针对脑部病灶的抗肿瘤治疗；b.单采前和清淋前需要进行至少2次（间隔≥21天）影像检查，确认原病灶无进展且没有新发病灶；6.单采前或者清淋前，试验参与者存在弥漫性肺转移、弥漫性肝转移或弥漫性骨转移；7.试验参与者既往有柔脑膜病变或者癌性脑膜炎病史；8.试验参与者在单采前或清淋前1年内存在需要医学干预（免疫调节剂、免疫抑制剂或者手术）的慢性炎性肠病或者克罗恩病；9.除了目前诊断的原发肿瘤，试验参与者在单采前或清淋前3年内有其他活动性恶性肿瘤史。除非经过充分治疗而不再需要治疗的恶性肿瘤（例如：完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或者完全治疗的原位癌，试验参与者必须从之前的肿瘤治疗中获得完全缓解才能入组本研究）；10.试验参与者在单采前或清淋前，存在未控制或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；11.试验参与者在单采前或清淋前，有较明显的出血倾向，如活动性消化道出血、凝血功能障碍等；12.单采前或清淋前，试验参与者在连续3次（每次间隔5分钟）结果显示存在具有临床意义的心电图异常或者平均QTc间期≥470毫秒；13.单采或清淋前，试验参与者存在以下未受控制的疾病： 1）药物控制不佳的高血压（经治疗后收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg） 2）进行中或者活动性的感染（包括不限于活动性结核感染、其他的需要药物治疗的细菌、病毒和真菌感染）； 3）具有临床意义的心脏疾病（纽约心脏学会定义＞I类的充血性心力衰竭；入组前6个月内存在未控制的有临床意义的心律不齐；急性冠脉综合征（入组前6个月内存在心绞痛或心肌梗死）；先天性长QT综合症既往史或家族史）； 4）存在中枢神经出血和中风史，或者入组前6个月内存在短暂性脑缺血或者可逆性缺血性神经障碍； 5）在单采前或清淋前3个月内存在肺栓塞、慢性阻塞性肺病、间质性肺病或有临床意义的肺功能异常； 6）在单采前或清淋前3个月内出现过肿瘤相关的消化道梗阻的试验参与者，包括与基础疾病相关的不完全梗阻，或需要治疗的常规肠外完全梗阻/梗阻综合征/肠梗阻体征/症状的患者； 7）在单采前或清淋前3个月内存在需要治疗的深静脉血栓的试验参与者，若治疗后经研究者评估目前患者血栓风险可接受的情况除外；14.单采前，试验参与者存在活动性HIV、HBV、HCV、CMV、梅毒等感染，定义如下： 1）HIV血清学阳性 2）活动性乙型肝炎感染 3）试验参与者如果乙肝表面抗原为阴性但是核心抗体为阳性，必须乙肝DNA的拷贝数低于当地医疗机构检测下限才可以入组，否则不能入组 4）活动性HCV感染（由HCV RNA来决定） 5）如果试验参与者的HCV抗体为阳性，则将通过RT-PCR进行HCV RNA的检查，HCV RNA阴性可以入组 6）梅毒感染 7）CMV DNA阳性；15.单采前，正在进行哺乳或者已经怀孕的试验参与者；16.试验参与者经过研究者判断很难遵从本研究的各种流程要求或存在其他不适合参加本试验的情况。包括但不限于：精神类疾病、任何重度或未能控制的疾病等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院;北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003;310003;100142

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