CTR20263951
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2026-11-04
企业选择不公示
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晚期恶性实体瘤
BIOS0635-048片I期临床研究
评价BIOS0635-048片在晚期恶性实体瘤试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步疗效的剂量递增与剂量扩展的开放、多中心Ⅰ期临床研究
311100
主要目的 1.评价BIOS0635-048片在晚期恶性实体瘤试验参与者中的安全性和耐受性； 2.确定BIOS0635-048片的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 次要目的 1.评价BIOS0635-048片在晚期恶性实体瘤试验参与者单次和连续口服后的药代动力学/药效学特征； 2.初步评价食物对口服BIOS0635-048片的药代动力学参数的影响； 3.初步在晚期恶性实体瘤试验参与者中评价单次和多次空腹口服不同剂量BIOS0635-048片对QTc间期的影响； 4.初步评价BIOS0635-048片单药在晚期恶性实体瘤患者中的有效性。 探索性目的 探索肿瘤组织中潜在预测BIOS0635-048片疗效的生物标志物。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
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国内试验
国内: 75 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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否
1.签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁且≤75岁（含临界值），性别不限；
请登录查看1.过敏体质（对两种或两种以上食物或药物过敏）或有严重过敏史，或已知对试验药物或辅料过敏者；
2.已知存在活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎：（1）已治疗的脑转移试验参与者如果病情稳定且未出现以下情况，则可参加研究：a.进行性或新发神经功能缺损、癫痫发作、颅内压升高证据、呕吐、视乳头水肿或头痛等脑转移症状或体征；b. 本研究首次给药前至少4周内MRI提示有CNS肿瘤复发/进展的证据；c. 有新发脑转移或脑转移扩大的证据；（2）对未经治的脑转移，需无症状且病灶周围无水肿或者仅轻微水肿，无大于1.0cm转移灶；
3.预期短期内可能出现危及生命的并发症的晚期/转移性、症状性、内脏扩散者（包括肺淋巴管浸润及肝脏受累面积＞50%等）；
请登录查看浙江省肿瘤医院
310022
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