CTR20255097
进行中（尚未招募）
克霉唑阴道片
化药
克霉唑阴道片
2025-12-31
企业选择不公示
适用于念珠菌性外阴阴道病
克霉唑阴道片临床终点的生物等效性研究
克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药/安慰剂平行对照、多中心临床试验
412007
主要目的：以株洲千金药业股份有限公司提供的克霉唑阴道片为受试制剂，Bayer Vital GmbH持证的克霉唑阴道片（商品名：Canesten®/凯妮汀®）为参比制剂，在外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）患者中，通过比较临床终点，评价两种克霉唑阴道片的生物等效性。同时验证受试制剂和参比制剂对VVC的治愈率优效于安慰剂。 次要目的：评价外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）患者使用克霉唑阴道片受试制剂和参比制剂后的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 445 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.18~60周岁（包含边界值），有性生活史的初潮后女性；
请登录查看1.已知对克霉唑（其他咪唑类或三唑类药物及其类似物）或克霉唑阴道片中任何成分过敏者；
2.妊娠或哺乳期女性，或育龄妇女妊娠检查阳性者；
3.糖尿病（或既往未诊断为糖尿病但筛选时糖化血红蛋白≥6.5%）、白塞综合征、外阴白色病变患者；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属同济医院
430030
全球上市
市场与准入
一致性评价
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