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首页 临床进展 克霉唑阴道片临床终点的生物等效性研究

【CTR20255097】克霉唑阴道片临床终点的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20255097

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

克霉唑阴道片

药物类型

化药

规范名称

克霉唑阴道片

首次公示信息日的期

2025-12-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

适用于念珠菌性外阴阴道病

试验通俗题目

克霉唑阴道片临床终点的生物等效性研究

试验专业题目

克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药/安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

412007

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以株洲千金药业股份有限公司提供的克霉唑阴道片为受试制剂，Bayer Vital GmbH持证的克霉唑阴道片（商品名：Canesten®/凯妮汀®）为参比制剂，在外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）患者中，通过比较临床终点，评价两种克霉唑阴道片的生物等效性。同时验证受试制剂和参比制剂对VVC的治愈率优效于安慰剂。 次要目的：评价外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）患者使用克霉唑阴道片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 445 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-03-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~60周岁（包含边界值），有性生活史的初潮后女性；

排除标准

1.已知对克霉唑（其他咪唑类或三唑类药物及其类似物）或克霉唑阴道片中任何成分过敏，或有严重过敏史，或过敏体质，如对两种或以上药物和食物过敏史者；

2.妊娠或哺乳期女性，或育龄妇女妊娠检查阳性者；

3.糖尿病（或既往未诊断为糖尿病但筛选时糖化血红蛋白≥6.5%）、白塞综合征、外阴白色病变患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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