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首页 临床进展 克霉唑阴道片人体药代动力学研究（预试验）

【CTR20140314】克霉唑阴道片人体药代动力学研究（预试验）

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基本信息
登记号

CTR20140314

试验状态

已完成

药物名称

克霉唑阴道片

药物类型

化药

规范名称

克霉唑阴道片

首次公示信息日的期

2014-04-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

由真菌通常是念珠菌或霉菌引起的阴道炎，由酵母菌引起的脓性白带，以及由克霉唑敏感菌引起的阴道双重感染等。

试验通俗题目

克霉唑阴道片人体药代动力学研究（预试验）

试验专业题目

克霉唑阴道片人体药代动力学研究（预试验）

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100022

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究澳美制药厂研制、生产的克霉唑阴道片（0.5g/片）在健康志愿者中的药代动力学特征，同时与拜耳先灵医药公司生产的克霉唑阴道片（0.5g/片）的药代动力学特征进行比较，为后期临床试验提供理论依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 4 ；

实际入组人数

国内: 4  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-04-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.有过性生活的女性；18~45周岁之间；

排除标准

1.有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

2.正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗者；

3.患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

4100013

联系人通讯地址
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