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【CTR20140870】苹果酸阿莫曲坦片人体药动学研究

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基本信息
登记号

CTR20140870

试验状态

已完成

药物名称

苹果酸阿莫曲坦片

药物类型

化药

规范名称

苹果酸阿莫曲坦片

首次公示信息日的期

2014-12-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

偏头痛

试验通俗题目

苹果酸阿莫曲坦片人体药动学研究

试验专业题目

苹果酸阿莫曲坦片人体药动学研究

申办单位信息
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联系人邮编

310018

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临床试验信息
试验目的

本试验目的是研究单次口服给予由杭州和泽医药科技有限公司委托浙江亚太药业股份有限公司生产的苹果酸阿莫曲坦片后，阿莫曲坦的健康人体药代动力学特征，与国内外进行的本品临床PK数据进行比较，评价苹果酸阿莫曲坦片在不同人种或人群间的可能差异，并为苹果酸阿莫曲坦片的临床合理给药方法提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-05-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性或女性；

排除标准

1.试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；

2.对磺胺类药物或本品主要成分/和其制剂成分过敏者；

3.有任何临床严重疾病史或有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构—Ⅰ期临床研究室

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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