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【CTR20150313】苹果酸阿莫曲坦片用于偏头痛的临床研究。

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基本信息

登记号

CTR20150313

试验状态

已完成

药物名称

苹果酸阿莫曲坦片

药物类型

化药

规范名称

苹果酸阿莫曲坦片

首次公示信息日的期

2015-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

偏头痛发作的急性治疗。

试验通俗题目

苹果酸阿莫曲坦片用于偏头痛的临床研究。

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验评价苹果酸阿莫曲坦片治疗偏头痛急性发作的有效性和安全性。

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310018

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价苹果酸阿莫曲坦片治疗偏头痛急性发作的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 244 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-12-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁且≤65岁，性别不限。；2.符合偏头痛诊断标准（参照国际头痛协会2013年推出的ICHD-III beta版），属于无先兆或有先兆偏头痛，程度为中度或重度。；3.初次发病的年龄＜50岁，至少一年偏头痛发作史。；4.就诊前3个月头痛发作≥6次，且每月发作≥1次且≤6次，至少有24小时头痛发作间期。；5.能合作观察疗效和不良事件。；6.育龄期妇女妊娠试验阴性。；7.同意在研究期间及末次给药后3个月内采取有效的避孕措施。；8.试验前签署书面知情同意书。；

排除标准

1.其它疾病引起的头痛，以及特殊类型的偏头痛，如脑干先兆偏头痛，偏瘫型偏头痛等类型。；2.长期服用止痛药或止痛药过度使用者（1月之内服用10天以上止痛药）。；3.既往偏头痛发作平均头痛程度分值在3分或3分以下（头痛程度评价方法参见附录2）。；4.近1个月内服用可能有预防头痛发作作用的药物（如西比灵、尼莫地平、心得安、麦角胺咖啡因、阿米替林、丙戊酸钠等）。；5.肝功能异常（ALT、AST＞临床正常值上限的2.5倍）、肾功能异常（Cr＞临床正常值上限1.5倍）患者。；6.患者3个月内平均每月头痛≥15天。；7.缺血性或血管痉挛冠状动脉疾病或其他严重的潜在心血管疾病。；8.脑血管病患者，包括（但不限于）任何类型的中风以及短暂性脑缺血发作病史。；9.周围血管疾病，包括（但不限于）缺血性肠道疾病。；10.不宜口服药物治疗的伴有中/重度呕吐的偏头痛患者。；11.经药物治疗后，不能有效控制的高血压，SBP＞160mmHg或DBP＞100mmHg。；12.患者1个月内参加了其他临床试验。；13.已知的对阿莫曲坦或研究药物中成分过敏者，及对磺胺类药物过敏者。；14.存在其它异常，如精神异常、药物/酒精滥用等。；15.妊娠、哺乳期妇女。；16.受试者可能因为其他原因不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院神经内科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址