CTR20253170
进行中（招募中）
盐酸氨溴索口溶膜
化学药
盐酸氨溴索口溶膜
2025-08-11
企业选择不公示
用于支气管和肺部急慢性疾病的祛痰治疗
盐酸氨溴索口溶膜药代动力学研究
健康成年受试者空腹和餐后状态下的盐酸氨溴索口溶膜药代动力学研究
310000
主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸氨溴索口溶膜（规格：15mg/片，浙江和泽医药科技股份有限公司持证）与参比制剂盐酸氨溴索口服溶液（商品名：Mucosolvan®，规格：15 mg/5 mL；Sanofi-Aventis GmbH）在健康成年受试者体内的药代动力学，比较受试制剂和参比制剂药代动力学的差异，同时计算主要药动学参数（Cmax、AUC0-t和AUC0-∞），并进行初步比较。 次要研究目的： 评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服盐酸氨溴索口溶膜受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 65 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.对氨溴索或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
2.曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；
3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
请登录查看浙江萧山医院
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