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首页 临床进展 F10胶囊在健康成年参与者中单次及多次给药剂量递增的I期临床试验

【CTR20262947】F10胶囊在健康成年参与者中单次及多次给药剂量递增的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20262947

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

F-10胶囊

药物类型

化药

规范名称

F-10胶囊

首次公示信息日的期

2026-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

系统抗肿瘤治疗导致的腹泻

试验通俗题目

F10胶囊在健康成年参与者中单次及多次给药剂量递增的I期临床试验

试验专业题目

一项评价F10胶囊在健康试验参与者中的随机、双盲、安慰剂对照的单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100081

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 考察健康成年试验参与者单次、多次口服F10胶囊的安全性和耐受性； 次要研究目的： 评价F10胶囊在健康成年试验参与者中单次、多次给药的药代动力学（PK）特征； 评价F10胶囊在健康成年试验参与者中安全性和PK暴露相关性； 确定II期推荐剂量（RP2D）。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~45周岁（包括18、45周岁，以签署知情同意书当天为准），健康男性或女性；

排除标准

1.经研究者判断可能对研究药物（F10胶囊）或研究药物制剂的任何成份过敏者；或对2种以上药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者（例如：哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、血管性水肿）等；

2.具有针对下述各种情况的临床相关性证据且经研究者判断异常有临床意义的试验参与者：病史、体格检查、生命体征和实验室评价显示患有胃肠道/肝脏疾病、神经系统/精神系统疾病、内分泌系统疾病、免疫系统疾病、心血管系统疾病、肾脏疾病、重大手术或其他相关疾病（如任何增加出血性风险的疾病：如痔疮等）；

3.既往接受过胃肠道手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
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