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【ChiCTR2600129275】在LDL-C和Lp(a)升高的健康参与者中开展的多臂、随机、平行分组的部分双盲设计，评估FB7023注射液多次给药的安全性、耐受性和有效性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129275

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

血脂异常伴Lp(a)升高

试验通俗题目

在LDL-C和Lp(a)升高的健康参与者中开展的多臂、随机、平行分组的部分双盲设计，评估FB7023注射液多次给药的安全性、耐受性和有效性的研究

试验专业题目

在LDL-C和Lp(a)升高的健康参与者中开展的多臂、随机、平行分组的部分双盲设计，评估FB7023注射液多次给药的安全性、耐受性和有效性的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价FB7023注射液在LDL-C和Lp(a)升高的健康参与者中多次给药的临床安全性、耐受性。次要目的： 1. 评估FB7023注射液对LDL-C和Lp(a)升高的健康参与者脂质谱的（低密度脂蛋白胆固醇LDL-C，总胆固醇TC，高密度脂蛋白胆固醇HDL-C和甘油三酯TG）影响。 2. 评价FB7023注射液在LDL-C和Lp(a)升高的健康参与者中对PCSK9蛋白和 Lp(a)蛋白水平的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由与本研究无关的独立统计师采用SAS软件（版本号：9.4）Proc Plan过程产生，采用区组随机方法

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

前沿生物药业（南京）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

8;11

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-09

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.18<=年龄<=55周岁的健康参与者，男女不限； 2.体重>=50 kg（男性）/45kg(女性)，体重指数BMI在19~30 kg/m^2之间（包括19和30 kg/m^2）； 3.筛选时血清Lp(a)>=300mg/L； 4.筛选时血清LDL-C>=100 mg/dL (>=2.59mmol/L)； 5.筛选时甘油三酯TG＜400 mg/dL(＜4.52 mmol/L)； 6.参与者应有正常（或异常但无临床意义）的实验室结果，包括血常规、血生化、凝血指标和尿常规； 7.参与者应有正常（或异常无临床意义）的体格检查、生命体征、胸片和心电图； 8.育龄女性入组时血清妊娠检查应为阴性； 9.参与者同意在研究期间及用药后6个月内无育儿计划，且能采取高效的避孕措施 1.18<=年龄<=55周岁的健康参与者，男女不限；2.体重>=50 kg（男性）/45kg(女性)，体重指数BMI在19~30 kg/m^2之间（包括19和30 kg/m^2）；3.筛选时血清Lp(a)>=300mg/L；4.筛选时血清LDL-C>=100 mg/dL (>=2.59mmol/L)；5.筛选时甘油三酯TG＜400 mg/dL(＜4.52 mmol/L)；6.参与者应有正常（或异常但无临床意义）的实验室结果，包括血常规、血生化、凝血指标和尿常规；7.参与者应有正常（或异常无临床意义）的体格检查、生命体征、胸片和心电图；8.育龄女性入组时血清妊娠检查应为阴性；9.参与者同意在研究期间及用药后6个月内无育儿计划，且能采取高效的避孕措施；

排除标准

1.当前正在接受降脂治疗； 2.有外周神经病变病史或临床证据者； 3.患有重大心血管疾病、神经性疾病、血液学疾病、传染性疾病、精神疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病、内分泌疾病、免疫性疾病或肾脏疾病，或有上述疾病病史，或存在已知的会干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄的其他症状，或研究者认为会增加参与者风险的其他情况； 4.有心血管疾病（包括外周动脉和脑血管疾病）的病史； 5.有高血压或血压经研究者评估为异常有临床意义者； 6.有糖尿病的病史或临床证据，或血糖经研究者评估为异常有临床意义者； 7.筛选时eGFR＜60 ml/min/1.73m^2（采用MDRD公式计算）； 8.在第1天给药前的14天内或5个半衰期内（以较长者为准），或者研究期间使用任何药物，包括处方、非处方、中草药，除非用于治疗不良事件（TEAE）或研究者认为不会影响试验结果和参与者安全； 9.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体任意一项检测结果呈阳性者； 10.筛选前3个月内使用过任何其他研究型药物或医疗设备； 11.有多种药物过敏史或对寡核苷酸或n-乙酰半乳糖胺（GalNAc）过敏反应史； 12.筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）>=1.2正常值上限（ULN）或总胆红素>=1.2 ULN； 13.筛选时存在下列任意一项ECG检查结果异常，且经研究者判断有临床意义者：(1) PR＞220ms或PR＜100ms; (2) QTcF>=450ms(男)，QTcF>=470ms(女) (3) QRS＞110ms； 14.研究药物给药前3个月内献血或失血>=400 ml者，或接受过输血者；研究药物给药前1个月内有献血（含成分献血）或失血>=200 ml者； 15.给药前12个月内使用过任何siRNA药物； 16.酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40 %的烈酒或150 ml葡萄酒）；或有药物滥用史； 17.筛选前6个月内中重度吸烟者（平均每日吸烟>10支或相当量尼古丁），包括香烟、电子烟和尼古丁替代产品； 18.不能耐受或因相关腹部瘢痕（手术、烧伤等）不能进行皮下（SC）注射； 19.研究者认为有潜在的违背试验依从性或者影响安全性和有效性评价的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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