【ChiCTR2400083606】一项TJ0113胶囊治疗帕金森病患者有效性和安全性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083606

试验状态

正在进行

药物名称

TJ0113胶囊

药物类型

化学药

规范名称

TJ-0113胶囊

首次公示信息日的期

2024-04-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

帕金森

试验通俗题目

一项TJ0113胶囊治疗帕金森病患者有效性和安全性的临床试验

试验专业题目

一项TJ0113胶囊治疗帕金森病患者有效性和安全性的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价TJ0113胶囊治疗帕金森病患者有效性和安全性

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

其它

随机化

None

盲法

不涉及

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-25

试验终止时间

2024-08-30

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书，能理解并遵循方案，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期； 2. 年龄在30~80岁（包括临界值）之间的男性或女性； 3. 根据《中国帕金森病的诊断标准》（2016版）诊断为帕金森病； 4. 筛选时改良的Hoehn-Yahr量表评定为1~4（包含）； 5. 受试者尚未使用过抗PD药物治疗，或首次给药前4周内未接受过抗PD药物治疗，或对PD的治疗有至少4周稳定用药并且同意试验期间方原用药方案不变； 6. 受试者及其伴侣在筛选期至试验结束后6个月内无生育计划、无捐献精子或卵子计划，且自愿采取有效的避孕措施者（如禁欲、避孕套等）；男性受试者应同意从开始给药直到停止研究治疗后6 个月内避免捐赠精子，女性受试者应同意从开始给药直到停止研究治疗后6 个月内避免捐赠卵子。；

排除标准

1. 存在可能干扰充分参与研究的任何医学状况，包括但不仅限于如下情况：有癫痫病史或并发症者、有溶血性贫血、肺栓塞、呼吸抑制、活动性精神疾病、重度帕金森病、恶性肿瘤病史； 2. 患有以下任意一种心脏疾病：a.患有无法控制的或严重的心脑血管疾病，包括在首次给药品前的6个月内出现纽约心脏协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常者；b.患有高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg），且经联合2种或以上降压药物治疗无法降至正常范围内；c.患有有临床意义的ECG异常史，QRS时间＞120ms，长QT综合征：QTc间期＞450ms（男性），QTc间期＞470ms（女性）； 3. 受试者存在具有临床意义的肝功能不全（谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）高于参考范围上限的2倍）； 4. 受试者存在具有临床意义的肾功能不全（肌酐清除率Ccr＜30mL/min）； 5. 随着时间的推移可能混淆运动评估（MDS-UPDRS）的任何身体状况（例如重度关节炎、重度运动障碍、外伤性损伤伴永久性身体残疾）； 6. 有自杀企图史（包括实际尝试、尝试被打断或尝试失败），研究者判断受试者有自杀风险者； 7. 受试者有明显的认知功能障碍、痴呆； 8. 有PD手术治疗史（例如深部脑刺激、苍白球切开术等），或计划在研究期间进行外科手术治疗的受试者； 9. 过去6个月内有酗酒（平均每周饮用≥14个单位的酒精，1单位≈啤酒360mL，或白酒45mL，或葡萄酒150mL）或滥用药物的证据，研究者认为会干扰受试者对研究的理解或完成研究； 10. 过去4周内有过量茶、咖啡和含咖啡因饮料饮用史（饮过量茶定义为一天4杯及以上，1杯=250mL，一泡后不再加茶叶的二泡、三泡等多泡茶仍按1杯计；饮咖啡和含咖啡因饮料定义为一天2杯及以上，1杯=250mL，对于不是每天都饮用咖啡和含咖啡因饮料的受试者，每周可允许一天的咖啡和含咖啡因饮料的饮用量为2杯，但不能超过2杯；且在整个试验过程中不超过定义的饮用量）； 11. 在筛选前90天或5个半衰期内（以时间较长者为准）参与了涉及研究药物（新化学实体）给药、器械或手术的临床研究。受试者可以在适当的时间间隔后重新筛选，而不是被排除； 12. 既往或当前参加过PD基因治疗试验； 13. 在筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者； 14. 有严重药物过敏史者，或对研究药物辅料过敏者； 15. HCV抗体检测、HIV抗原/抗体检测、梅毒螺旋体抗体检测结果阳性者； 16. 筛选或基线访视妊娠试验阳性，处于妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，或末次给药后6个月内不愿采取有效避孕措施的具有生育能力的男性或女性； 17. 不能吞咽口服药物，或经研究者判断，存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情； 18. 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性，或受试者因自身原因不能参加试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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