CTR20252210
已完成
TJ-0113胶囊
化学药
TJ-0113胶囊
2025-06-05
企业选择不公示
抑郁症
TJ0113胶囊治疗抑郁症患者的临床试验
一项随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的评价TJ0113胶囊治疗抑郁症患者的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验
311100
主要目的： 评估TJ0113胶囊治疗抑郁症患者的有效性。 次要目的： 评估TJ0113胶囊治疗抑郁症患者的安全性和耐受性。 探索性目的： 探索TJ0113胶囊治疗抑郁症患者的环状RNA指标的变化。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 150 ；
国内: 149 ；
2025-07-09
2026-07-02
否
1.受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书（ICF）；2.签署ICF时年龄在18~65 岁（包括临界值）之间的男性或女性；3.筛选期及基线期汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≥18分；4.受试者满足“《美国精神障碍诊断与统计手册（第5 版）》”（DSM-5）抑郁症的诊断标准，且不伴有精神病性症状；5.筛选期及基线期临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分≥4分；6.同意在研究治疗期间停止使用除研究方案规定的其他抗抑郁药、抗精神病药、心境稳定剂、镇静催眠药等（筛选前4周已稳定接受不超过最大推荐使用剂量的酒石酸唑吡坦、佐匹克隆、右佐匹克隆或扎来普隆治疗失眠可除外）；7.有生育可能的受试者（包括男性受试者的配偶）从筛选期至末次给药后6个月内无生育计划或捐精计划，并且愿意使用至少一种有效避孕措施（如禁欲、避孕套等，详见5.3）；
请登录查看1.存在可能干扰充分参与试验的任何医学状况，包括但不仅限于如下情况：恶性肿瘤病史、有癫痫病史或并发症者、有溶血性贫血、肺栓塞、呼吸抑制；2.筛选前6个月之内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅲ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、出血性脑卒中（中风）、缺血性脑卒中（包括短暂性脑缺血发作）；或接受经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术、心脏瓣膜修复术/置换术；或者在筛选时经研究者判断存在严重的心律失常者；3.既往有长QT综合征的个人或家族病史、直系亲属（父母、子女和亲兄弟姐妹）在40岁之前猝死的家族病史；和/或筛选前1年内有不明原因晕厥的个人病史；和/或筛选时根据静息状态下ECG结果：QTcF＞450 ms（男性），QTcF＞470 ms（女性）；4.筛选时存在未稳定控制的高血压，定义为收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg（随机前复核）；5.受试者存在具有临床意义的肝功能不全，定义为总胆红素（TBIL）>2×正常值上限（ULN）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN；6.受试者存在具有临床意义的肾功能不全（肌酐清除率[Ccr]＜30 mL/min），Ccr计算公式见注释b；7.任何DSM-5抑郁症之外的其他精神疾病病史，包括但不限于：双相及相关障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、精神分裂症、焦虑障碍、睡眠-觉醒障碍、物质相关或成瘾障碍等，或继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者；8.基线期的汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分与筛选期相比，减分率≥25%；9.有自杀风险者：首次给药前1年内有过自杀行为（包括实际尝试、尝试被打断或尝试失败），或者受试者在筛选或基线时HAM-D17量表第3项（自杀项）评分≥3分，或哥伦比亚自杀严重程度评估量表（C-SSRS）自杀意念的第四项或第五项回答“是”，或受试者在当前抑郁发作期有自杀意图/自残行为史；10.既往或当前发作经两种抗抑郁药足量足疗程治疗无效者；11.筛选时和/或基线时正在接受系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）、音乐疗法、运动疗法、针灸等治疗方法，且本研究期间仍需接受上述治疗方法者；12.受试者筛选前3个月内接受过电抽搐治疗（ECT）、经颅磁刺激治疗（TMS）、迷走神经刺激（VNS）、脑深部电刺激（DBS）、光治疗等，或经研究者判断目前受试者需要接受这类治疗；13.随机入组前停用精神药物未达5个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少4周）者；14.既往有严重过敏史，或已知受试者对试验用药品任何成份存在超敏/过敏反应或不耐受；15.筛选前6个月内有酗酒（平均每周饮用≥14个单位的酒精，1单位≈啤酒360mL，或白酒45mL，或葡萄酒150mL）或酒精依赖的证据，研究者认为会干扰受试者对试验的理解或完成试验；16.近1 年内存在药物依赖/药物滥用史；17.既往有乙肝病史，或筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者；18.筛选前3个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）参与了涉及研究药物（新化学实体）给药、器械或手术的临床试验；19.筛选或基线访视妊娠试验阳性，处于妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，或末次给药后6个月内不愿采取有效避孕措施的具有生育能力的男性或女性；20.不能吞咽口服药物，或经研究者判断，存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况（如活动性肠病、部分或完全肠梗阻、慢性腹泻等），或可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况；21.有器官移植史（角膜移植除外）；22.筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；23.研究者认为受试者依从性差或不宜参加本试验的其他原因；
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310003
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