【CTR20262116】TJ0113胶囊治疗少肌症患者的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262116

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TJ-0113胶囊

药物类型

化学药

规范名称

TJ-0113胶囊

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

少肌症

试验通俗题目

TJ0113胶囊治疗少肌症患者的临床试验

试验专业题目

一项随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的TJ0113胶囊治疗少肌症患者安全性和有效性的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

311100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估TJ0113胶囊治疗少肌症患者的有效性。次要目的：评估TJ0113胶囊治疗少肌症患者的其他方面有效性；评估TJ0113胶囊治疗少肌症患者的安全性；评价TJ0113胶囊治疗少肌症患者的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 204 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-06-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书（ICF），愿意并能够依从试验方案（如，能理解并完成调查问卷、遵照访视计划、使用药物）；

排除标准

1.存在可能干扰充分参与试验的任何医学状况，包括但不仅限于如下情况：癫痫病史或并发症者，有溶血性贫血、肺栓塞或恶性肿瘤病史，或筛选期肿瘤标志物检测结果阳性且研究者评估为有临床意义；

2.筛选前6个月之内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅲ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、出血性脑卒中（中风）、缺血性脑卒中（包括短暂性脑缺血发作）；或筛选前6个月内接受经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术、心脏瓣膜修复术/置换术；或者在筛选时存在室性心动过速、心室颤动、多形性室速等，经研究者判断其可能危及生命或导致血流动力学不稳定的心律失常者；3.既往有长QT综合征的个人或家族病史、直系亲属（父母、子女和亲兄弟姐妹）在40岁之前猝死的家族病史；和/或筛选前1年内有不明原因晕厥的个人病史；和/或筛选时根据静息状态下ECG结果：根据Fridericia公式校正心率后的QT间期，QTcF＞450 ms（男性），QTcF＞470 ms（女性）[Fridericia公式：QTc=QT/(RR0.33)，RR表示标准心率值，其数值按60除以心率得出]；

4.筛选时存在未稳定控制的高血压，定义为收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg（随机前复核）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003