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【CTR20262116】TJ0113胶囊治疗少肌症患者的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20262116

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TJ-0113胶囊

药物类型

化药

规范名称

TJ-0113胶囊

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

少肌症

试验通俗题目

TJ0113胶囊治疗少肌症患者的临床试验

试验专业题目

一项随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的TJ0113胶囊治疗少肌症患者安全性和有效性的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估TJ0113胶囊治疗少肌症患者的有效性。 次要目的： 评估TJ0113胶囊治疗少肌症患者的其他方面有效性； 评估TJ0113胶囊治疗少肌症患者的安全性； 评价TJ0113胶囊治疗少肌症患者的药代动力学（PK）特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 204 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书（ICF），愿意并能够依从试验方案（如，能理解并完成调查问卷、遵照访视计划、使用药物）；

排除标准

1.存在可能干扰充分参与试验的任何医学状况，包括但不仅限于如下情况：癫痫病史或并发症者，有溶血性贫血、肺栓塞或恶性肿瘤病史；

2.筛选前6个月之内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅲ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、出血性脑卒中（中风）、缺血性脑卒中（包括短暂性脑缺血发作）；或接受经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术、心脏瓣膜修复术/置换术；或者在筛选时经研究者判断存在严重的心律失常者；

3.既往有长QT综合征的个人或家族病史、直系亲属（父母、子女和亲兄弟姐妹）在40岁之前猝死的家族病史；和/或筛选前1年内有不明原因晕厥的个人病史；和/或筛选时根据静息状态下ECG结果：根据Fridericia公式校正心率后的QT间期，QTcF＞450 ms（男性），QTcF＞470 ms（女性）[Fridericia公式：QTc=QT/(RR0.33)，RR表示标准心率值，其数值按60除以心率得出]；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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