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首页 临床进展 [14C]TJ0113在中国健康受试者中的物质平衡研究

【CTR20250375】[14C]TJ0113在中国健康受试者中的物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20250375

试验状态

已完成

药物名称

[14C]TJ0113

药物类型

化学药

规范名称

TJ-0113胶囊

首次公示信息日的期

2025-02-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

健康人物质平衡研究

试验通俗题目

[14C]TJ0113在中国健康受试者中的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]TJ0113在中国健康受试者中的物质平衡研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

311121

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 1)定量分析男性健康受试者单次口服[14C]TJ0113后排泄物中的总放射性，获得人体放射性总回收率、排泄数据和主要排泄途径； 2)定量分析男性健康受试者单次口服[14C]TJ0113后全血和血浆中的总放射性，获得全血（如适用）和血浆总放射性的药代动力学参数，考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 3)定量分析男性健康受试者单次口服[14C]TJ0113后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定TJ0113在人体内的代谢及消除途径。 次要研究目的： 1)采用经验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中TJ0113及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中TJ0113及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 2)观察男性健康受试者单次口服[14C]TJ0113后的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2025-02-19

试验终止时间

2025-03-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康男性；

排除标准

1.经全面体格检查、肛门指检、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、12导联心电图、眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）、胸部X光片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；

2.生命体征检查不合格，复测仍不合格者；

3.12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（QTcF）>450 ms（按Fridericia’s公式校正）或QRS＞120 ms或有长QT综合症既往史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214101

联系人通讯地址
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