CTR20244090
已完成
注射用盐酸伊吡诺司他
化学药
注射用盐酸伊吡诺司他
2024-10-30
CXHL2301215
健康人物质平衡研究
[14C]注射用BEBT-908的人体物质平衡研究
[14C]注射用BEBT-908在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡研究
510663
主要目的： 1.定量分析男性健康受试者[14C]注射用BEBT-908后排泄物中的总放射性，获得人体放射性总回收率、排泄数据和主要排泄途径； 2.定量分析男性健康受试者[14C]注射用BEBT-908后全血和血浆中的总放射性，获得全血和血浆总放射性的药代动力学参数，考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 3.定量分析男性健康受试者[14C]注射用BEBT-908后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定[14C]BEBT-908在人体内的代谢途径。 次要目的： 1.采用经验证的方法定量分析血浆中BEBT-908及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中BEBT-908及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 2.观察男性健康受试者单次静脉给[14C]注射用BEBT-908后的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 6 ；
2024-12-14
2025-01-03
否
1.中国健康男性；
请登录查看1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血、甲状腺功能）、12 导联心电图、胸部X 光片（正位）、腹部B 超（肝胆胰脾肾）等异常且经研究者判断有临床意义者；血常规：血小板计数（PLT）＜100×10^9/L者；
2.12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（采用Fridericia公式校正，QTcF= QT/RR1/3）男性>450ms，或其它异常且经研究者判断具有临床意义，或有QTc延迟综合征或猝死家族史者；
3.乙肝表面抗原或乙肝核心抗体、丙型肝炎病毒抗体IgG（Anti-HCV IgG）、梅毒螺旋体抗体检测、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）阳性者；
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102206
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