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【CTR20220426】评价BEBT-209联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220426

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BEBT-209胶囊

药物类型

化药

规范名称

BEBT-209胶囊

首次公示信息日的期

2022-02-28

临床申请受理号

CXHL2000449;CXHL2000448;CXHL1900062

靶点

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适应症

HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌

试验通俗题目

评价BEBT-209联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

BEBT-209联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510663

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价BEBT-209联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受过内分泌治疗后疾病进展HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的无进展生存期（ProgressionFree Survival, PFS，独立影像评审委员会评估）。次要研究目的：评价BEBT-209联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受过内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌在研究者评估的无进展生存期（PFS）、总生存期（Overall Survival, OS）、总缓解率（Overall Objective Response，ORR）、临床获益率（Clinical Benefit Rate, CBR）和缓解期（Duration of Response, DOR）；评价BEBT-209联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受过内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 330 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-06-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁以上绝经后或绝经前/围绝经期的女性患者，且满足以下条件之一：既往进行过双侧卵巢切除术，或年龄≥60岁；年龄<60岁，自然绝经后状态（定义为连续至少12个月规律月经自发性停止且无其他病理或生理原因），E2和FSH在绝经后水平；绝经前或围绝经期女性患者也可以入选，但在研究期间必须愿意接受促黄体生成释放激素（LHRH）激动剂治疗；

排除标准

1.经研究者判断不适合接受内分泌治疗者，包括具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（包括存在通过引流或其他方法无法控制的渗出液[胸腔、心包、腹腔]、肺淋巴管炎及50%以上肝脏受累的患者）；

2.已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长；有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的患者，如果明确接受过治疗且在首次给药前停用抗惊厥药和类固醇4周后临床表现稳定，则可以入组研究；

3.既往接受氟维司群、依维莫司或CDK4/6抑制剂药物治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱