【ChiCTR2200059458】BEBT-209 联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受过内分泌治疗后疾病进展的 HR 阳性、HER2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059458

试验状态

尚未开始

药物名称

BEBT-209+氟维司群/氟维司群

药物类型

规范名称

BEBT-209+氟维司群/氟维司群

首次公示信息日的期

2022-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌

试验通俗题目

BEBT-209 联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受过内分泌治疗后疾病进展的 HR 阳性、HER2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价BEBT-209联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受过内分泌治疗后疾病进展的 HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价BEBT-209联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受过内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的无进展生存期（ProgressionFree Survival, PFS，独立影像评审委员会评估）。次要研究目的：评价BEBT-209联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受过内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌在研究者评估的无进展生存期（PFS）、总生存期（Overall Survival, OS）、总缓解率（Overall Objective Response，ORR）、临床获益率（Clinical Benefit Rate, CBR）和缓解期（Duration of Response, DOR）；评价BEBT-209联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受过内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机（由研究中心采用分层区组随机方法进行随机分配受试者，由CRO公司非盲统计师使用SAS软件生成药物随机化盲底，据此随机分组结果完成药品的包装和编号）。

盲法

双盲

试验项目经费来源

广州必贝特医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

110;220

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18岁以上绝经后或绝经前/围绝经期的女性患者，且满足以下条件之一：既往进行过双侧卵巢切除术，或年龄≥60岁；或年龄<60岁，自然绝经后状态（定义为连续至少12个月规律月经自发性停止且无其他病理或生理原因），E2和FSH在绝经水平，或绝经前或围绝经期女性患者也可以入选，但在研究期间必须愿意接受促黄体生成释放激素（LHRH）激动剂治疗； 2. 组织学确诊为HR阳性、HER2阴性的乳腺癌患者（接受复发/转移病灶组织样本或既往原发病灶组织样本检测结果，以最近的一次检测结果为准）： (1) ER阳性和/或PR阳性定义为：ER/PR阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥10%； (2) HER2阴性定义为：标准免疫组织化学（IHC）检测结果为0或1+；FISH检测HER2/CEP17比值小于2.0或HER2基因拷贝数小于4； 3. 有局灶性复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且无必须进行化疗的临床指征； 4. 既往内分泌治疗需满足以下条件之一： (1) 辅助内分泌治疗（AI或TAM）中或停用后12个月内进展； (2) 首次复发/转移内分泌治疗期间或停用后1个月内进展； 5. 复发或转移阶段患者允许不超过1线化学治疗； 6. 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1分； 7. 有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶或仅骨转移病灶（包括溶骨性病灶或混合性病灶）； 8. 有充足的器官和骨髓功能，定义如下：嗜中性细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L（14天内未使用生长因子）；血小板≥100×10^9/L（7天内未使用纠正治疗）；血红蛋白≥90g/L（7天内未使用纠正治疗）；血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN）；或估计的肌酐清除率≥60mL/min；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限（ULN），肝转移患者应≤5倍ULN；血清总胆红素（TBIL）≤2.5倍ULN；12导联心电图：Fridericia法校正的QT间期（QTcF）< 470msec（女性）； 9. 育龄期女性必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在签署知情同意书后、研究期间和末次给予研究药物后1年内采用一种经医学认可的高效避孕措施； 10. 既往抗肿瘤治疗的所有急性毒性反应缓解至0-1级（根据NCI CTCAE 5.0版）或者至入组/排除标准所规定的水平。脱发等研究者认为对患者不产生安全性风险的其他毒性除外； 11. 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗计划、实验室检查及其他试验程序。；

排除标准

1. 既往病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌； 2. 经研究者判断不适合接受内分泌治疗者，包括具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（包括存在通过引流或其他方法无法控制的渗出液[胸腔、心包、腹腔]、肺淋巴管炎及50%以上肝脏受累的患者）； 3. 已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移，表现为出现临床症状脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长；有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的患者，如果明确接受过治疗且在首次给药前停用抗惊厥药和类固醇4周后临床表现稳定，则可以入组研究； 4. 既往接受氟维司群、依维莫司或CDK4/6抑制剂药物治疗； 5. 自上次治疗结束至首次给药前：首次给药前4周内进行过手术治疗或放疗且未完全从治疗中恢复；首次给药前4周内或在治疗药物的5个半衰期内（4周或5个半衰期：>时间长者可入组）接受过化疗、任何研究性药物或其他抗癌药物治疗； 6. 随机前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外； 7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBsAg阳性患者，且乙肝病毒载量（HBV-DNA）>所在中心检验科正常值上限。乙肝DNA定量>所在中心检验科正常值上限的患者允许筛选前使用抗病毒药物进行治疗，待病毒拷贝降低到正常值上限以下方可入组，但在试验期间患者需持续接受抗乙肝病毒治疗），丙型肝炎（丙肝病毒抗体阳性，且HCV RNA>所在中心检验科正常值上限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 8. 随机前的6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、≥2级的持续心律失常（根据 NCI CTCAE 5.0 版）、任何级别的房颤、冠状/周边动脉搭桥术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作）或症状性肺栓塞； 9. 首次用药前4周内并发重度感染（如：根据临床诊疗规范需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5℃； 10. 无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素； 11. 已知的抗凝功能异常；或肌肉注射氟维司群或 LHRH 激动剂（戈舍瑞林）之前使用抗凝治疗； 12. 已知对氟维司群、LHRH 激动剂（戈舍瑞林）、BEBT-209/安慰剂或任何辅料过敏者； 13. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 14. 已知有精神类药物滥用或吸毒史； 15. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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