【CTR20233235】评价BEBT-503在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20233235

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BEBT-503胶囊

药物类型

化学药

规范名称

BEBT-503胶囊

首次公示信息日的期

2023-10-13

临床申请受理号

CXHL2200572;CXHL2200573

靶点

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适应症

2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝病

试验通俗题目

评价BEBT-503在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

BEBT-503在中国健康受试者中单次递增剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510063

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价BEBT-503在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性，并与在澳大利亚开展的Ⅰ期临床试验的安全性结果分析比较；次要目的：评价BEBT-503单次给药以及多次给药在健康受试者血液样本中的药代动力学特征，同时与在澳大利亚开展的Ⅰ期临床试验的药代动力学结果分析比较；鉴别和测定血液样本中BEBT-503的代谢产物。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18至55岁（含），性别不限，种族不限。；2.筛选时体重指数（BMI）为18.0-26.0kg/m^2（含），男性最小体重50kg，女性最小体重45kg。；3.在筛选和入组时，健康状况良好，由研究者（或指定人员）评估的病史、体格检查、12导联心电图（ECG）、生命体征测量和临床实验室评价（先天性非溶血性高胆红素血症，如基于总胆红素和直接胆红素结果怀疑患有 Gilbert 综合征的，不能入选）无显著性临床发现。；4.筛选时单次12导联ECG检测的静息心率≥40bpm且≤100bpm。；5.女性未处于妊娠期或哺乳期，有生育能力的女性和男性同意采取避孕措施。；6.从登记（第-1天）至随访访视后90天期间，无生育计划且自愿采取有效避孕措施，男性受试者必须同意避免捐献精子，女性受试者应避免捐献卵子。；7.参与者必须有吞咽和保留口服药物的能力。；8.能够理解并愿意签署知情同意书，遵守研究方案要求。；

排除标准

1.经研究者（或指定人员）确定有任何代谢、过敏、皮肤病、肝脏、肾脏、血液、肺、心血管、胃肠道、神经系统、呼吸系统、内分泌系统或精神疾病的严重病史或临床表现的。完全治愈的儿童哮喘是允许的。；2.首次给药前7天内有发热性疾病史或有活动性感染病史的受试者。；3.对任何药物、食物或其他物质有明显超敏反应、不耐受或过敏史的，除非经研究者（或指定人员）批准。；4.有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史（可接受简单的阑尾切除术和疝修补术，但不接受胆囊切除术）。；5.具有恶性肿瘤史（可接受皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，导管原位癌）。；6.存在可能影响药物吸收的吸收不良综合征（如克罗恩病或慢性胰腺炎）。；7.有下列情况之一： a. 两次重复测量证实QTcF>450ms； b. 两次重复测量证实QRS持续时间>110ms； c. 两次重复测量证实PR间期>220ms； d. 存在QTc测量困难或QTc数据无法解释的结果； e. 尖端扭转型室性心动过速的其他风险因素病史（例如，心力衰竭、低钾血症、长QT综合征家族史）。；8.入组前6个月内有药物滥用或化学品滥用史。；9.入组前6个月内，男性每周饮酒>21单位，女性每周饮酒>14单位。此外，筛选检查后24小时内不得饮酒。一个单位的酒精等于？品脱（285mL）的啤酒或贮藏啤酒，1杯（125mL）的葡萄酒，或1/6吉尔（25mL）的烈酒。；10.筛选或入组时酒精呼气试验结果呈阳性或尿液药物筛查结果呈阳性。；11.肝炎检查、梅毒检查或人类免疫缺陷病毒（HIV）试验呈阳性。；12.在给药前30天内参加过研究药物或疫苗（新化学实体）给药的临床研究，或使用过生物制品。；13.在给药前30天内使用或计划使用任何已知可改变药物吸收、代谢或消除过程的药物/产品，包括圣约翰草，除非研究者（或指定人员）认为可接受。；14.给药前14天内使用或计划使用任何处方药/产品，激素替代疗法、口服、植入、透皮、注射或子宫内避孕药除外，除非研究者（或指定人员）认为可接受。；15.入组前14天内使用或打算使用认为仍有效的缓释药物/产品，除非研究者（或指定人员）认为可接受。；16.入组前7天内使用或计划使用任何非处方药/产品，包括维生素、矿物质和植物药疗法/草药/植物制剂，但研究者（或指定人员）认为可接受的情况除外。；17.入组前1个月内使用含烟草或尼古丁的产品，但是，偶尔吸烟者（每周<10支）在筛查前7天自愿戒烟的也可以纳入。；18.入组前2个月内接受过血液制品，筛选前1个月内捐献过血或2周内献过血浆，或筛选前6周内捐献过血小板。；19.第一次给药前4周内进行过任何大手术。；20.外周静脉通路不畅。；21.既往已完成或退出BEBT-503临床研究，且既往接受过研究药物的。；22.研究者（或指定人员）认为不适合参加本研究的受试者。；23.受试者不愿意在研究药物给药后直至末次给药后24小时尽量减少或避免暴露于自然或人工日光（日光浴床或UVA/B治疗）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院;中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410011;410011

联系人通讯地址