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首页 临床进展 盐酸吡格列酮片人体生物等效性预试验

【CTR20211773】盐酸吡格列酮片人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20211773

试验状态

已完成

药物名称

盐酸吡格列酮片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸吡格列酮片

首次公示信息日的期

2021-07-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

盐酸吡格列酮片人体生物等效性预试验

试验专业题目

盐酸吡格列酮片（15mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

116600

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Takeda Pharmaceutical Company Limited（日本武田制药）为持证商的盐酸吡格列酮片（商品名：ACTOS®，规格：15mg/片）为参比制剂，对石药集团远大（大连）制药有限公司生产的受试制剂盐酸吡格列酮片（规格：15mg/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性，为正式试验提供一定的设计依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸吡格列酮片（规格：15mg/片）和参比制剂盐酸吡格列酮片（商品名：ACTOS®，规格：15mg/片）的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2021-08-21

试验终止时间

2021-09-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者；

3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230000

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