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首页 临床进展 格列喹酮片的人体生物等效性研究

【CTR20263607】格列喹酮片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20263607

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

格列喹酮片

药物类型

化学药

规范名称

格列喹酮片

首次公示信息日的期

2026-09-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于配合饮食和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。可单独使用，也可与二甲双胍联合使用。

试验通俗题目

格列喹酮片的人体生物等效性研究

试验专业题目

格列喹酮片在中国成年健康试验参与者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611130

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：考察中国成年健康试验参与者在空腹及餐后条件下单剂量口服成都通德药业有限公司的格列喹酮片（30mg）与持证商Boehringer Ingelheim International GmbH 的格列喹酮片（30mg）的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服格列喹酮片（30mg）受试制剂和参比制剂在成年健康试验参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上健康成年男性或女性试验参与者（含边界值）；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血妊娠（仅限女性）、病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有消化系统、内分泌系统、神经系统、血液循环系统、呼吸系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等）者，或筛选前14天内有腹泻、呕吐等胃肠道症状，且研究者认为不宜参加试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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