CTR20190065
进行中（尚未招募）
格列喹酮片
化学药
格列喹酮片
2019-01-14
企业选择不公示
2型糖尿病（即非胰岛素依赖型糖尿病）
格列喹酮片（30mg）在空腹给药条件下的生物等效性试验
格列喹酮片（30mg）在中国健康受试者中随机开放空腹给药条件下单剂量两周期双交叉生物等效性试验
712000
选择Astellas Pharma GmbH生产的格列喹酮片（商品名：Glurenorm®，规格：30mg/片）为参比制剂，对陕西东泰制药有限公司生产的格列喹酮片（规格：30mg/片）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收程度和吸收速度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性及安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
3.临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对格列喹酮片及其辅料中任何成分过敏者；
请登录查看郴州市第一人民医院
423000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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