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【CTR20260731】尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒诊断HP感染的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20260731

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

尿素[13C]呼气试验诊断试剂

药物类型

体外诊断试剂

规范名称

尿素[13C]呼气试验诊断试剂

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

诊断胃幽门螺杆菌感染。

试验通俗题目

尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒诊断HP感染的临床研究

试验专业题目

尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒诊断HP感染的多中心、随机、开放、交叉、自身对照的临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

214437

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价试验制剂尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒（T）与参比制剂（R）诊断HP感染的一致性。 评价试验制剂尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒诊断HP感染的准确性。 次要研究目的： 评价试验制剂尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒诊断HP感染的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁（包含临界值），性别不限；

排除标准

1.一周内发生过上消化道出血者；

2.曾行胃切除手术者；

3.既往、疑似或此次试验胃镜检查结果提示感染性胃炎（参照《内科学》第10版诊断：包括非HP的细菌感染或巨细胞病毒感染引起的感染性胃炎）、重度萎缩性胃炎（参考方案附件二）、胆汁反流性胃炎、胃恶性肿瘤者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

金华市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

321000

联系人通讯地址
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