CTR20260731
进行中（招募中）
尿素[13C]呼气试验诊断试剂
体外诊断试剂
尿素[13C]呼气试验诊断试剂
2026-02-28
企业选择不公示
/
诊断胃幽门螺杆菌感染。
尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒诊断HP感染的临床研究
尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒诊断HP感染的多中心、随机、开放、交叉、自身对照的临床研究
214437
主要研究目的： 评价试验制剂尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒（T）与参比制剂（R）诊断HP感染的一致性。 评价试验制剂尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒诊断HP感染的准确性。 次要研究目的： 评价试验制剂尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒诊断HP感染的安全性。
交叉设计
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 300 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-03-31
/
否
1.年龄18-75周岁（包含临界值），性别不限；
请登录查看1.一周内发生过上消化道出血者；
2.曾行胃切除手术者；
3.既往、疑似或此次试验胃镜检查结果提示感染性胃炎（参照《内科学》第10版诊断：包括非HP的细菌感染或巨细胞病毒感染引起的感染性胃炎）、重度萎缩性胃炎（参考方案附件二）、胆汁反流性胃炎、胃恶性肿瘤者；
请登录查看金华市中心医院;首都医科大学附属北京潞河医院;浙江医院;南华大学附属第一医院;郴州市第一人民医院;洛阳市第一人民医院
321000;101199;310007;421001;423000;471000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药金华市中心医院;首都医科大学附属北京潞河医院;浙江医院;南华大学附属第一医院;郴州市第一人民医院;洛阳市第一人民医院的其他临床试验
江苏金伯奇同位素科技有限公司/中山万汉制药有限公司的其他临床试验
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