CTR20241883
进行中（尚未招募）
格列喹酮片
化学药
格列喹酮片
2024-05-23
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本品适用于Ⅱ型糖尿病。对于采用其他措施（如坚持糖尿病饮食，超重者减轻体重和充分的体育锻炼）无法取得满意的降血糖效果时，可使用本品。本品可作为单一疗法使用，也可与二甲双胍联合使用。
格列喹酮片人体生物等效性研究
格列喹酮片（30 mg）在健康受试者中的单中心，随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
310018
主要研究目的：以Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse持证的格列喹酮片（商品名：Glurenorm，30 mg）为参比制剂，以杭州国光药业股份有限公司生产的格列喹酮片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在餐后和空腹条件下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄≥18周岁的中国男性或女性健康受试者；
请登录查看1.已知对本品及其类似物或其任何一种辅料过敏，或对磺胺类药物过敏，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者或过敏体质者；
2.存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史者；
3.体格检查、生命体征检测、实验室检查和心电图检查等，研究者判断异常有临床意义者；
请登录查看杭州市第一人民医院
310000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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