【CTR20171622】苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20171622

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸氨氯地平片

药物类型

化学药

规范名称

苯磺酸氨氯地平片

首次公示信息日的期

2018-01-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

1. 原发性高血压。单独用药或与其他抗高血压药物合用。2. 慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。单独用药或与其它抗心绞痛药物合用。

试验通俗题目

苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

试验专业题目

苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310018

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验的目的是以杭州国光药业股份有限公司提供的苯磺酸氨氯地平片（规格：5mg）为受试制剂，以辉瑞制药有限公司（Pfizer Inc.）生产的苯磺酸氨氯地平片（规格：5mg，商品名：Norvasc®）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-09-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.对氨氯地平或其辅料有过敏史。；2.在服用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者。；3.近一年内有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。；4.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>450 mL）。；5.在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物。；6.在服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。；7.在服用研究药物前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或含黄嘌呤饮食等）或饮食、运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；8.在服用研究用药前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验。；9.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；10.受试者既往患有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响。；11.在过去五年内有药物滥用史或试验前一年内使用过毒品者。；12.在研究前1个月内发生急性疾病。；13.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。；14.心电图检查结果异常且有临床意义者。；15.胸部X-射线检查结果异常且有临床意义者。；16.临床实验室检查结果异常且有临床意义者。；17.生命体征检查结果异常且有临床意义者。；18.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性。；19.酒精及毒品筛查阳性者。；20.受试者静脉穿刺不耐受。；21.研究者判定不适合的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址