CTR20233774
已完成
苯磺酸氨氯地平片
化学药
苯磺酸氨氯地平片
2023-11-21
/
高血压、冠心病（慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛、经血管造影证实的冠心病）.
苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性研究
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价苯磺酸氨氯地平片在中国健康成年受试者中的生物等效性。
130600
主要目的： 以吉林省益浦生物科技有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（5mg(按C20H25ClN2O5计)）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与辉瑞制药有限公司持有的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，规格：5mg(按C20H25ClN2O5计)）为参比制剂，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（苯磺酸氨氯地平片，T）和参比制剂（络活喜，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-12-08
2024-01-09
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12导联心电图、胸部X线DR正位片（接受筛选前半年内胸片结果）等，结果显示异常有临床意义者；
2.首次服药前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；
3.首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；
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