CTR20241303
已完成
苯磺酸氨氯地平片
化学药
苯磺酸氨氯地平片
2024-04-12
/
1.高血压； 2.冠心病（CAD）
苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验
苯磺酸氨氯地平片在健康成年参与者空腹及餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验
312500
在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（规格：10mg，商品名：络活喜）为参比制剂，研究单剂量口服浙江京新药业股份有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（规格:10mg）后氨氯地平的体内经时过程，计算其药代动力学参数，并比较两者的人体相对生物利用度以评价生物等效性。监测空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2024-05-08
2024-06-07
是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
2.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或在筛选前24小时内服用过任何含酒精的制品或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气筛查阳性者；
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