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【CTR20254279】一项评价康复新肠溶胶囊的Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20254279

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

康复新肠溶胶囊

药物类型

中药

规范名称

康复新肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2025-10-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

轻、 中度活动期溃疡性结肠炎

试验通俗题目

一项评价康复新肠溶胶囊的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

一项评价康复新肠溶胶囊治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200135

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：确证康复新肠溶胶囊治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎的有效性。 次要研究目的：观察康复新肠溶胶囊治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎的安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年满 18 周岁，性别不限；

排除标准

1.筛选期内镜检查发现疾病局限于直肠（溃疡性结肠炎直肠型）的受试者；

2.当前确诊或疑似细菌性痢疾、阿米巴痢疾、肠道血吸虫病、肠结核、真菌性结肠炎、抗生素相关性结肠炎、嗜酸粒细胞性结肠炎、白塞氏病、克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎、未确定型结肠炎、结肠憩室炎、结直肠癌者（既往存在、现已痊愈者除外） ；

3.入组前 4 周内有并发症，如肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、消化道大出血、肛门周围病变者（肛瘘、肛周脓肿等影响疗效判断的肛周疾病）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京协和医院;北京中医药大学东方医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

100730;611730

联系人通讯地址
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