CTR20242308
已完成
康复新肠溶胶囊
中成药
康复新肠溶胶囊
2024-06-28
企业选择不公示
/
轻、 中度活动期溃疡性结肠炎
一项评价康复新肠溶胶囊的 IIb 期临床试验
一项评价康复新肠溶胶囊治疗轻、 中度活动期溃疡性结肠炎的有效性和安全性的多中心、 随机、 双盲、 安慰剂平行对照的 IIb 期临床试验
200135
探索康复新肠溶胶囊治疗轻、 中度活动期溃疡性结肠炎的有效性; 观察康复新肠溶胶囊治疗轻、 中度活动期溃疡性结肠炎的安全性;
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 90 ；
2024-09-12
2025-05-08
否
1.自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书；
请登录查看1.已经明确为激素无效型 UC 或激素依赖型 UC 者； 激素无效型 UC 定义： 经相当于泼尼松剂量达 0.75~1 mg·kg-1·d-1治疗超过 4 周， 疾病仍处于活动期。 激素依赖型 UC 定义： 虽能维持缓解， 但激素治疗 3 个月后 泼尼松仍不能减量至 10 mg/d 或在停用激素后 3 个月内复发。；2.妊娠期或哺乳期妇女， 近半年有生育计划的受试者；
3.确诊或疑似细菌性痢疾、 阿米巴痢疾、 肠道血吸虫病、 肠结核、真菌性结肠炎、 抗生素相关性结肠炎、 嗜酸粒细胞性结肠炎、白塞氏病、 克罗恩病、 缺血性肠炎、 放射性肠炎、 未确定型结肠炎、 结肠憩室炎、 结直肠癌者；
4.筛选期内镜检查发现疾病局限于直肠（溃疡性结肠炎直肠型）的受试者；
请登录查看上海市第十人民医院
200072
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