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首页 临床进展 一项评价康复新肠溶胶囊的 IIb 期临床试验

【CTR20242308】一项评价康复新肠溶胶囊的 IIb 期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20242308

试验状态

已完成

药物名称

康复新肠溶胶囊

药物类型

中药

规范名称

康复新肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2024-06-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

轻、 中度活动期溃疡性结肠炎

试验通俗题目

一项评价康复新肠溶胶囊的 IIb 期临床试验

试验专业题目

一项评价康复新肠溶胶囊治疗轻、 中度活动期溃疡性结肠炎的有效性和安全性的多中心、 随机、 双盲、 安慰剂平行对照的 IIb 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200135

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

探索康复新肠溶胶囊治疗轻、 中度活动期溃疡性结肠炎的有效性; 观察康复新肠溶胶囊治疗轻、 中度活动期溃疡性结肠炎的安全性;

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

2024-09-12

试验终止时间

2025-05-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书；

排除标准

1.已经明确为激素无效型 UC 或激素依赖型 UC 者； 激素无效型 UC 定义： 经相当于泼尼松剂量达 0.75~1 mg·kg-1·d-1治疗超过 4 周， 疾病仍处于活动期。 激素依赖型 UC 定义： 虽能维持缓解， 但激素治疗 3 个月后 泼尼松仍不能减量至 10 mg/d 或在停用激素后 3 个月内复发。；2.妊娠期或哺乳期妇女， 近半年有生育计划的受试者；

3.确诊或疑似细菌性痢疾、 阿米巴痢疾、 肠道血吸虫病、 肠结核、真菌性结肠炎、 抗生素相关性结肠炎、 嗜酸粒细胞性结肠炎、白塞氏病、 克罗恩病、 缺血性肠炎、 放射性肠炎、 未确定型结肠炎、 结肠憩室炎、 结直肠癌者；

4.筛选期内镜检查发现疾病局限于直肠（溃疡性结肠炎直肠型）的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200072

联系人通讯地址
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