【ChiCTR2600129742】迷你掌上 X 光机（miniX-AI 二代）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129742

试验状态

尚未开始

药物名称

miniX-AI 二代掌上数字化 X 线系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

急危重症相关胸部疾病及四肢/骨盆急性损伤（如：胸腔积液、张力性气胸、肺不张、弥漫性肺浸润、严重骨折等）

试验通俗题目

迷你掌上 X 光机（miniX-AI 二代）

试验专业题目

miniX-AI 二代掌上数字化 X 线系统在多场景急危重症管理中的应用效果与安全性前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 miniXAI 二代掌上数字化 X 线系统在 ICU、急诊、手术室、普通病房及院前急救等多种临床场景中获取的 X 线图像，在关键诊断结论上的诊断一致性是否不劣于传统固定 / 移动 DR，并比较两者在图像质量与辐射剂量控制方面的差异。次要目的： 1. 评价 miniXAI 二代机在危重患者胸腔大面积积液、张力性气胸、广泛肺不张、弥漫性肺浸润、四肢严重骨折等高危病变识别中的敏感度、特异度及预警时间，分析其对抢救决策时间、ICU 转入率和病死率等结局指标的影响。 2. 评价融合扩散模型（diffusion model）、深度神经网络、边缘计算与云端优化的智能成像算法，在极低剂量条件下对图像质量（空间分辨率、对比度、噪声、信噪比）的改善效果，以及在床旁实时性方面的表现。 3. 评估新型高量子效率光敏涂层与增敏射线源在真实临床环境中对剂量–图像质量折中曲线的改变，验证在保证诊断可靠性的前提下实现整体剂量较传统移动 DR 显著降低的可行性。 4. 构建适用于 ICU、急诊抢救、手术室、院前急救、灾害应急、基层医疗、高原/海岛等资源受限环境的 miniX-AI 标准化操作流程与质量控制体系，并评价其可推广性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由本研究指定的独立统计人员（不参与受试者入组与临床评价）使用计算机（如 Excel 随机函数或同等功能软件）事先生成 1:1 分配比例的随机数列，并形成对应的随机分组表。研究现场研究者按照受试者入组顺序，依次查询随机分组表中相应编号的分配结果，将受试者分配至试验组或对照组，以保证分组过程的随机性。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

550;350

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 >=18 岁。 2.临床医师判定需在急诊、ICU、手术室、普通病房或院前急救中进行胸部或四肢/骨盆等 X 线检查者。 3.病情允许在不显著增加风险的前提下完成研究相关成像程序。 4.受试者或其法定代理人充分理解研究内容后，自愿签署书面知情同意书。 1.年龄 >=18 岁。2.临床医师判定需在急诊、ICU、手术室、普通病房或院前急救中进行胸部或四肢/骨盆等 X 线检查者。3.病情允许在不显著增加风险的前提下完成研究相关成像程序。4.受试者或其法定代理人充分理解研究内容后，自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.生命体征极度不稳定，无法完成任何形式 X 线检查者。 2.妊娠或疑似妊娠且无明确受益指征的女性。 3.既往对 X 线检查有严重不良反应且短期难以控制者。 4.同期参与可能干扰本研究结局判断的其他临床试验。 5.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编