【ChiCTR2600131199】布比卡因脂质体行腹横肌平面阻滞在腹腔镜结直肠手术患者术后镇痛的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131199

试验状态

正在进行

药物名称

腹腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体行腹横肌平面阻滞在腹腔镜结直肠手术患者术后镇痛的临床研究

试验专业题目

布比卡因脂质体行腹横肌平面阻滞在腹腔镜结直肠手术患者术后镇痛的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确布比卡因脂质体TAP剂量--疗效--安全性关系，为临床精准用药提供新的思路和理论依据，优化腹腔镜结直肠手术镇痛方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化（区组长度为8，四组分配比例为1:1:1:1），使用SAS 9.4软件生成随机分配序列，随机种子由不参与试验的统计学家设定；将分配结果装入按顺序编号、密封、不透光的信封中实现分配隐藏，信封由不参与临床操作的试验协调员保管；患者签署知情同意书并完成基线评估后，按入组顺序由协调员打开对应信封，将分组结果告知麻醉实施者（因TAP阻滞方案不同无法设盲），而受试者、结局评估者及数据分析师保持盲态。

盲法

由于四组TAP阻滞方案（布比卡因脂质体不同剂量/容量 vs 罗哌卡因）在注射药液外观上无法完全一致，故麻醉实施者无法设盲。具体盲法措施如下：受试者术前均不被告知分组情况，术后疼痛评估及QOR15量表收集均由不了解分组的研究人员完成；数据录入及统计分析由独立统计师在盲态下进行，直至数据库锁定。整个研究过程中，仅麻醉实施者知晓分组，其余所有研究相关人员（包括受试者、术后随访、结局评估者、数据管理员及统计分析人员）均保持盲态。

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-20

试验终止时间

2027-01-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18～75岁，性别不限，BMI18～29 kg/m^2, ASA分级 I–III级 2.拟行腹腔镜结直肠手术的患者； 3.近3个月内无明显既往病史且未参加其他临床试验的老年患者； 4.能够正确理解和评估NRS评分，并能正确使用静脉 PCA 电子镇痛泵 1.年龄 18～75岁，性别不限，BMI18～29 kg/m^2, ASA分级 I–III级2.拟行腹腔镜结直肠手术的患者；3.近3个月内无明显既往病史且未参加其他临床试验的老年患者；4.能够正确理解和评估NRS评分，并能正确使用静脉 PCA 电子镇痛泵；

排除标准

1.存在严重视力或听力障碍或无法有效沟通者； 2.术后出现认知功能障碍者，严重心肺系统疾病，筛选期存在异常实验室检查结果，经研究者判定需排除 3.术中中转开腹、手术时间过长（>4 小时）、术后入住 ICU、患者要求退出研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院麻醉科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编