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【ChiCTR2600134420】高危膀胱癌卡介苗治疗效果预测研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600134420

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)

试验通俗题目

高危膀胱癌卡介苗治疗效果预测研究

试验专业题目

基于肿瘤免疫微环境多重免疫荧光分析的高危非肌层浸润性膀胱癌卡介苗早期疗效的前瞻性观察性研究

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临床试验信息
试验目的

评价BCG治疗前TURBT肿瘤组织免疫微环境特征对高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者BCG膀胱灌注早期疗效的预测价值,并整合多重免疫荧光(mIF)获得的免疫微环境特征与临床病理特征,探索构建BCG早期疗效预测模型。同时比较BCG应答者与无应答者治疗前免疫微环境特征差异,探索不同免疫细胞亚群、功能状态及空间特征与BCG治疗应答的关系。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-10-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁,性别不限;<br>2.经组织病理学确诊为高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC),包括高级别Ta期、T1期和/或膀胱原位癌(CIS);<br>3.已接受经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT),并根据临床诊疗规范拟接受BCG膀胱灌注治疗;<br>4.具有BCG治疗前可供研究使用的TURBT石蜡组织标本,且组织量及质量满足多重免疫荧光检测要求;<br>5.能够按照研究计划接受治疗及随访,并完成主要疗效评价;<br>6.自愿参加本研究并签署书面知情同意书。;

排除标准

1.病理证实为肌层浸润性膀胱癌(≥T2期)或存在远处转移; 2.合并其他活动性恶性肿瘤,可能影响本研究疗效评价; 3.既往接受可能显著影响本次TURBT组织免疫微环境评价的系统性抗肿瘤治疗或免疫治疗,且研究者判断可能影响研究结果者; 4.存在BCG膀胱灌注禁忌证,无法按照临床计划接受BCG治疗; 5.TURBT组织标本不足、组织质量不合格或无法完成多重免疫荧光检测; 6.合并严重疾病或其他研究者认为可能明显影响BCG治疗、随访或研究终点评价的情况; 7.研究者判断不适宜参加本研究的其他情况。;

研究者信息
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试验机构

上海市第十人民医院

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研究负责人邮编

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