【ChiCTR2600135693】不同体位下置入可视喉罩对肩关节镜手术患者的安全性研究：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135693

试验状态

尚未开始

药物名称

可视喉罩、肩关节镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肩袖损伤；肩峰撞击；肩袖撕裂

试验通俗题目

不同体位下置入可视喉罩对肩关节镜手术患者的安全性研究：一项随机对照试验

试验专业题目

不同体位下置入可视喉罩对肩关节镜手术患者的安全性研究：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在比较不同体位下（侧卧位vs仰卧位）置入可视喉罩对肩关节镜手术患者在气道管理方面安全性与有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用计算机生成随机序列，按1:1比例将符合纳入标准并完成知情同意的受试者分配至侧卧位喉罩组或仰卧位喉罩组。随机分配由指定研究人员在麻醉实施前完成，采用连续编号、不透明、密封方式进行分配隐藏。随机分组结果记录在随机分组记录表中，不由麻醉实施者自行选择。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18～75岁患者（男女不限），ASA分级 I–Ⅲ级； 2.拟行择期肩关节镜手术患者（包括肩袖修补术、肩关节清理术、肩峰减压术、Bankart修复术等），预计手术时间<=180 min； 3.计划接受超声引导下肌间沟臂丛神经阻滞联合全身麻醉； 4.计划采用喉罩作为主要气道管理方式； 5.术前气道评估符合以下条件：Mallampati分级Ⅰ～Ⅱ级、张口度≥3 cm、甲颏距离≥6 cm、无明显颈椎活动受限、不存在阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）及排除其他困难气道的情况； 6.BMI适中的患者：18 kg/m^2 <= BMI ＜35 kg/m^2； 7.能理解研究内容并配合完成围术期评估及术后随访； 8.自愿参加本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.术前计划采用气管插管作为主要气道管理方式者； 2.已知或预计困难气道，包括：MallampatiⅢ～Ⅳ级、张口受限（＜3 cm）、明显颈椎活动受限、既往困难气道病史； 3.存在误吸高风险因素者，如：未控制的胃食管反流病、贲门失弛缓、饱胃或急诊手术、活动性消化道出血等； 4.妊娠、哺乳期或计划在试验期间妊娠的女性； 5.合并严重凝血功能障碍或有明确出血倾向； 6.有局麻药过敏史或臂丛阻滞操作禁忌症（如注射部位感染、注射部位远端神经感觉或运动功能受损、对侧膈神经损伤等）； 7.严重营养不良或肥胖患者（体重指数 BMI＜18kg/m^2或>=35 kg/m^2）； 8.患者病情严重不能耐受者、痴呆等无法配合者和言语不能沟通者； 9.手术过程中需改变手术体位或中途改行其他术式者； 10.研究者认为不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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