【ChiCTR2600132662】比较替尔泊肽药物与低热量饮食干预对超重肥胖糖尿病前期患者的减重效果及代谢改善作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132662

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

超重或肥胖，糖尿病前期。

试验通俗题目

比较替尔泊肽药物与低热量饮食干预对超重肥胖糖尿病前期患者的减重效果及代谢改善作用

试验专业题目

低热量饮食与替尔泊肽干预在超重肥胖的糖尿病前期人群中减重和代谢改善效果比较：一项非劣效随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在超重或肥胖的糖尿病前期人群中，比较24周的低热量饮食干预后在减重及代谢改善方面的效果是否不劣于替尔泊肽药物治疗。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分配序列由独立的生物统计学人员采用计算机程序生成。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

68;34

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-24

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-60岁； 2.BMI在24-45 kg/m²； 3.符合临床糖尿病前期诊断（空腹血糖6.1 mmol/L至<7 mmol/L，糖负荷后2小时血糖7.8 mmol/L至<11.1 mmol/L，或糖化血红蛋白5.7%至<6.5%）； 4.能够给予书面知情同意书，同意参加本研究； 5.研究期间居住于上海。 1.年龄在18-60岁；2.BMI在24-45 kg/m²；3.符合临床糖尿病前期诊断（空腹血糖6.1 mmol/L至<7 mmol/L，糖负荷后2小时血糖7.8 mmol/L至<11.1 mmol/L，或糖化血红蛋白5.7%至<6.5%）；4.能够给予书面知情同意书，同意参加本研究；5.研究期间居住于上海。；

排除标准

1.已确诊糖尿病患者，或筛查前3个月曾使用降糖药； 2.筛查前6个月内自述体重减轻超过5公斤； 3.曾接受或计划接受肥胖手术治疗（不包括筛查前>1年进行的抽脂手术）； 4.正在使用或筛查前3个月内使用抗肥胖药物治疗，或有饮食失调或有节食行为； 5.未治疗或未控制的甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进； 6.其他内分泌疾病引起的肥胖（如库欣综合征）； 7.正在接受或于筛查前3个月内使用已知可导致体重显著增加的药物； 8.估算肾小球滤过率 eGFR <30 mL/min/1.73m²； 9.患有急性或慢性肝炎，或存在肝功能异常（血清ALT或AST大于正常值上限3倍）； 10.已知存在具有临床意义的胃排空异常，或长期服用直接影响胃肠道动力的药物，或有严重胃肠疾病病史，或近12个月内有胃肠手术史； 11.有慢性或急性胰腺炎病史； 12.有症状性胆囊疾病或急性胆囊炎疾病，除非筛查前已行胆囊切除术； 13.个人或一级亲属有2型多发性内分泌腺瘤或甲状腺髓样癌病史； 14.筛查时降钙素 >=20 ng/L且eGFR >=60 mL/min/1.73m²，或降钙素 >=35 ng/L且eGFR <60 mL/min/1.73m²； 15.存在任何导致液体过载的情况（如心力衰竭、肝硬化）； 16.随机化前6个月内发生过以下任一心血管事件：急性心肌梗死、脑血管意外（卒中）、不稳定型心绞痛，或因充血性心力衰竭住院； 17.有恶性肿瘤病史； 18.妊娠期或哺乳期女性； 19.近2年内有活动性或未控制的重度精神障碍； 20.筛查前3个月内参加过其他临床试验，或目前正在参加其他干预性研究； 21.未能通过依从性评估； 22.研究者判断下，存在任何其他使受试者不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

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