【ChiCTR2600130210】纳米囊泡对糖尿病足创面愈合的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130210

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病足

试验通俗题目

纳米囊泡对糖尿病足创面愈合的探索性研究

试验专业题目

纳米囊泡对糖尿病足创面愈合的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

糖尿病是我国当前面临的重大公共卫生课题，糖尿病足溃疡是糖尿病的严重并发症之一，早期可表现为下肢疼痛难忍、皮肤溃烂、伤口久治不愈，严重者不得不截肢致残，给患者的身体带来很大的折磨，同时也会给患者的心理造成极大压力，增加患者和社会的负担，严重影响患者的生活质量。因此，更有效、更方便的治疗糖尿病足溃疡成为了目前亟需解决的公共卫生问题之一。本研究的目的是通过临床试验，研究用含UC-MSCs来源的纳米囊泡局部应用治疗糖尿病足溃疡的有效性，同时对创面样本进行蛋白组学和代谢组学分析，探究纳米囊泡治疗糖尿病足溃疡的潜在机制，为临床糖尿病足溃疡诊疗提供更优解决方案。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

卫未（杭州）再生医学科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 符合《中国糖尿病足诊治临床路径(2023版)》糖尿病足的诊断标准； 2. 年龄在18-65岁之间； 3. 患者在患肢上至少有一个糖尿病足溃疡，糖尿病足溃疡的大小约0.5～5 cm^2； 4. 在获得参与研究资格时，伤口无活动性感染迹象； 5. 不伴有严重下肢缺血（定义为静息状态下踝肱指数0.4～0.8，伴有静息痛或间歇性跛行）； 6. 经过检验筛选证明无人源特定病毒（包括HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、CMV等）的感染，无梅毒螺旋体感染； 7. 患者的一般健康状况允许其参与所有研究程序； 8. 自愿参与研究，遵守方案要求，并接受与方案实施相关的程序。 1. 符合《中国糖尿病足诊治临床路径(2023版)》糖尿病足的诊断标准；2. 年龄在18-65岁之间；3. 患者在患肢上至少有一个糖尿病足溃疡，糖尿病足溃疡的大小约0.5～5 cm^2；4. 在获得参与研究资格时，伤口无活动性感染迹象；5. 不伴有严重下肢缺血（定义为静息状态下踝肱指数0.4～0.8，伴有静息痛或间歇性跛行）；6. 经过检验筛选证明无人源特定病毒（包括HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、CMV等）的感染，无梅毒螺旋体感染；7. 患者的一般健康状况允许其参与所有研究程序；8. 自愿参与研究，遵守方案要求，并接受与方案实施相关的程序。；

排除标准

1. 糖尿病控制不佳者（HbA1c>10%）； 2. 溃疡周围存在任何可能干扰研究相关终点的诊断或评估的皮肤状况或皮肤相关疾病，如特应性皮炎、湿疹、银屑病或脂溢性皮炎； 3. 怀孕或哺乳期患者； 4. 存在出血倾向、凝血功能障碍、高凝体质； 5. 需要使用抗生素治疗的活动性伤口感染； 6. 已知对研究产品成分过敏； 7. 活动性静脉血栓栓塞； 8. 任何全身性疾病（急性或慢性）处于加重阶段或尚未稳定，且研究人员认为这种疾病可能会妨碍或导致患者无法参与研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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