【CTR20251247】一项评价胶原酶软膏治疗糖尿病足溃疡的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251247

试验状态

已完成

药物名称

胶原酶软膏

药物类型

化学药

规范名称

胶原酶软膏

首次公示信息日的期

2025-04-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于糖尿病足溃疡的酶学清创和促进创面愈合

试验通俗题目

一项评价胶原酶软膏治疗糖尿病足溃疡的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

试验专业题目

一项评价胶原酶软膏治疗糖尿病足溃疡的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

114225

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估胶原酶软膏治疗糖尿病足溃疡的有效性。次要目的：评估胶原酶软膏治疗糖尿病足溃疡的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 81 ；

实际入组人数

国内: 81 ；

第一例入组时间

2025-05-24

试验终止时间

2026-09-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书（ICF）；

排除标准

1.哺乳期或妊娠期女性或育龄妇女妊娠试验阳性者。；2.对试验药物或其组成成份过敏者。；3.非糖尿病性足溃疡，如电、化学、放射性或其他原因引起的足部溃疡。；4.经临床（或放射线检查）判断罹患急性夏柯氏神经性关节病变。；5.经研究者判断，溃疡创面属于窦道者或其他原因导致无法实施清创术者。；6.研究者根据溃疡创面情况判断怀疑溃疡部位癌变者。；7.患有严重且经药物治疗后仍不能控制的高血压：收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg。；8.随机前2周内曾进行下肢血运重建手术/血管再通手术（包括介入治疗、外科手术治疗等）或研究期间可能需要行血运重建手术/血管再通手术者。；9.筛选时，发生急性糖尿病并发症，如3级低血糖、糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态等。；10.随机前6个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛、心脏动脉血运重建、卒中、纽约心脏协会心功能Ⅲ – Ⅳ级的心力衰竭病史。；11.筛选时，有严重肝功能、肾功能或实验室指标异常者： ALT＞2.5倍ULN或AST＞2.5倍ULN或TBIL＞1.5倍ULN；估算肾小球滤过率（eGFR，CKD-EPI公式）＜30ml/min/1.73m2或正在进行肾脏替代治疗者；血红蛋白＜90g/L；白蛋白＜30g/L。；12.随机前5年内存在恶性肿瘤病史。；13.筛选时，人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性。；14.筛选时，合并其他影响有效性和安全性判断的皮肤疾病或全身性疾病。；15.随机前2周内曾接受以下药物或方法治疗糖尿病足溃疡：生长因子治疗/细胞因子治疗、干细胞治疗、基因治疗、除锐器清创外的其他清创治疗（如酶学清创、生物清创、超声清创、水刀清创等）。；16.随机前1个月内使用过免疫抑制剂（包括系统性皮质类固醇）、细胞毒性化疗、细胞抑制疗法、自身免疫性疾病治疗等。；17.随机前12个月内其它临床发现显示有严重的下列疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、内分泌系统、风湿免疫系统、神经系统、血液系统疾病及精神/心理疾病，且研究者认为不适宜参加本试验。；18.随机前3个月内参加过其他新药或医疗器械的临床试验者（筛选失败者除外）。；19.因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者。；20.研究者认为对减压治疗或其它医嘱依从不良者，或因其他原因不宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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