【ChiCTR2300076576】胶原酶软膏治疗急性创伤性创面多中心、随机、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076576

试验状态

尚未开始

药物名称

胶原酶软膏

药物类型

化药

规范名称

胶原酶软膏

首次公示信息日的期

2023-10-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性擦伤、挫伤、撕裂伤

试验通俗题目

胶原酶软膏治疗急性创伤性创面多中心、随机、平行对照临床研究

试验专业题目

胶原酶软膏治疗急性创伤性创面多中心、随机、平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索胶原酶软膏治疗急性创面的有效性和安全性；次要目的：探索胶原酶软膏治疗急性创面的药物经济性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机方法：本研究为多中心、随机对照、开放标签研究。筛选合格的受试者将以1:1的比例随机分组至胶原酶软膏试验组、标准操作组。采用RTSM系统进行随机分组。RTSM系统只允许研究者授权且经过培训的人员操作。研究中心通过RTSM分配试验药品，按照随机分组的结果提供正确的试验药品，确保能够进行药物清点。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

北京急诊医学学会

试验范围

目标入组人数

213

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁且≤60岁，性别不限； 2.创伤后24小时未经过药物、化学等处理的擦伤、挫伤、撕裂伤患者； 3.创面不需要手术缝合； 4.皮肤创面面积在3cm×3cm至10cm×10cm ，创面分度为II度或III度；（II度：损伤累及皮肤表皮及真皮各层，有明显的不规则缺损、坏死、缺血，可表现为出血、肿胀、瘀血及触痛等症状。III度：损伤累及皮肤全层，深达皮下脂肪层，不伴有神经、大血管、肌腱、肌肉及骨组织等的损伤及外露，临床表现为局部有皮肤软组织的缺损及出血、肿胀、瘀血及触痛等。）； 5.受试者充分知情，并自愿签署知情同意书，能按照方案要求完成试验及随访。；

排除标准

1. 对研究药物或其成分有禁忌或过敏者； 2. 合并全身感染性疾病、血液性疾病、凝血功能障碍； 3. 有明确的严重心、脑、肝、肾等器官功能障碍者； 4. 合并有糖尿病、中风瘫痪等慢性病致身体较差或影响皮肤创面愈合以及长期使用皮质激素的患者或相关皮肤疾病等可能引起创面不能正常愈合者； 5. 免疫功能障碍，HIV感染患者，或1个月内有过放射、激素（全身用药）、化疗、生长因子以及免疫抑制药治疗的患者； 6. 营养状况不良； 7. 因压迫、放射、结核等非急性外力造成的皮肤缺损者； 8. 孕妇（或试验期间准备妊娠的患者），或哺乳期妇女； 9. 明显瘢痕体质患者； 10. 3个月内参加过其他临床试验，或者正在参加其他临床试验； 11. 有精神疾患、精神意识不清晰、昏迷以及无自知力、不能确切表达者； 12. 经研究者评估不适合参与研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第四医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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