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【ChiCTR2600122576】机器人辅助全膝关节置换术股骨参考架残留钉道骨折风险

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122576

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

机器人辅助全膝关节置换术股骨参考架残留钉道骨折风险

试验专业题目

机器人辅助全膝关节置换术股骨参考架残留钉道骨折风险

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

根据现有的研究，机器人辅助TKA在股骨侧放置参考架时可选择切口外和切口内两种位置，两种位置均为国际上广泛认可的机器人辅助TKA股骨侧参考架放置位置，且没有足够证据表明哪种放置位置对患者更有益。其中切口外放置点位于股骨干远端内侧，在此处放置参考架的优势在于不阻挡手术术野、手术时间更短，但更容易损伤骨皮质。而切口内放置点位于股骨干骺端，在此处放置参考架的优势在于不破坏股骨前皮质，但手术切口普遍更大，且术中容易阻挡术者操作，手术时间长。两种放置方式各有利弊且均有相关的临床研究，但我们在临床实践中发现，偶有发生参考架钉道相关骨折病例，为此我们拟回顾性分析，两种股骨参考架安装方式对钉道骨折的风险的影响，并进一步通过有限元分析进行证明。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

688

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2025-12-25

是否属于一致性

/

入选标准

1. 80岁以下; 2. 患有膝骨关节炎; 3. 进行单侧机器人辅助全膝关节术; 4. 同意签署知情同意书；

排除标准

1. 外翻膝; 2. 屈曲挛缩 > 15°; 3. 内翻畸形 > 15°; 4. 无法从术后X线清晰辨认股骨钉道位置；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

解放军总医院第四医学中心

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研究负责人邮编

100037

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