【ChiCTR2600134985】髋关节撞击综合征关节镜术后次日完全负重与延迟部分负重对比的前瞻性随机对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600134985

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

髋关节撞击综合征

试验通俗题目

髋关节撞击综合征关节镜术后次日完全负重与延迟部分负重对比的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

髋关节撞击综合征关节镜术后次日完全负重与延迟部分负重对比的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100048

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

通过前瞻性随机对照研究，对比髋关节撞击综合征患者关节镜术后次日无辅助完全负重与传统2周部分负重两种康复方案，以术后12个月iHOT-12髋关节功能评分为核心指标，明确早期完全负重对患者中长期髋关节功能恢复的影响，并验证其安全性，填补FAI术后早期标准化完全负重的高级别循证证据空白，为临床康复指南优化提供依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用SPSS 26.0软件生成随机序列，运用可变区组随机法，按照1:1比例将入组患者分为试验组（术后次日完全负重组）和对照组（传统延迟部分负重组），采用不透光密封信封法实施分配隐藏，由独立科研专员保管随机信封，该人员不参与患者入组筛选、手术操作及结局随访。患者术前完成入组评估后，方可拆封确定分组结果，杜绝分组偏倚。

盲法

因康复干预方案特性，患者及康复实施人员无法设盲；所有结局评估人员、数据统计分析人员全程单盲，未知患者分组情况，最大限度降低检测偏倚。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-10

试验终止时间

2028-10-10

是否属于一致性

入选标准

纳入标准：1）年龄18-45岁，单侧症状性髋关节撞击综合征患者；2）术前X线、CT或MRI影像学明确诊断为CAM型、钳型或混合型FAI，具备典型髋痛、髋关节活动受限等临床症状，符合关节镜手术指征；3）经常规保守治疗（休息制动、物理治疗、口服药物、康复训练）持续3个月以上，临床症状无明显改善甚至加重；4）首次接受髋关节镜微创手术，手术方式为股骨颈+髋臼成型，盂唇损伤术中行盂唇修整或单纯盂唇缝合，无复杂软骨及盂唇重建操作；5）患者意识清楚、沟通正常，依从性良好，能够配合完成术后标准化康复方案及全程随访，自愿签署临床研究知情同意书。；

排除标准

排除标准：1）术中软骨微骨折、软骨移植、盂唇重建手术；2）合并髋关节发育不良、既往髋关节手术史、髋关节脱位病史；3）合并类风湿关节炎、强直性脊柱炎、重度骨质疏松、全身性关节松弛等影响髋关节康复的全身性疾病；4）BMI≥35kg/m²，或合并严重腰椎疾病、下肢骨骼畸形、神经系统疾病，影响术后正常步态及康复训练的患者；5）存在精神疾病、认知及沟通障碍、依从性极差，无法配合康复干预及随访的患者；6）研究期间主动退出、失联，或合并严重并发症、其他重大疾病干扰研究结局评估的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

解放军总医院第四医学中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100048

联系人通讯地址