【CTR20260801】盘龙七凝胶贴膏治疗膝骨关节炎（气滞血瘀证）Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20260801

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盘龙七凝胶贴膏

药物类型

中成药

规范名称

盘龙七凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2026-03-09

临床申请受理号

CXZL2500066

靶点

适应症

活血化瘀、祛风除湿、消肿止痛。用于膝骨关节炎（气滞血瘀证）

试验通俗题目

盘龙七凝胶贴膏治疗膝骨关节炎（气滞血瘀证）Ⅱ期临床试验

试验专业题目

盘龙七凝胶贴膏治疗膝骨关节炎（气滞血瘀证）的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心、Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

710025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

初步探索盘龙七凝胶贴膏治疗膝骨关节炎（气滞血瘀证）的有效性和安全性，并探索最佳剂量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 198 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄40~75周岁（含40和75岁），性别不限。；2.符合膝骨关节炎的诊断标准。；3.符合气滞血瘀证的辨证标准。；4.可在无帮助（人或辅助器具）的情况下行走。；5.目标侧膝关节Kellgren-Lawrence分级为I-III级。；6.随机入组前，4分≤目标侧膝关节活动痛NRS评分≤6分。；7.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.合并有以下因外周血管、骨骼、肌肉等病变引起下肢疼痛，影响疗效评价的疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎、骨髓炎、骨肿瘤等。；2.髋、膝、踝多关节骨性关节炎者。；3.晚期下肢关节畸形或残疾者。；4.目标侧膝关节部位皮肤有破损、皮疹等病变者。；5.筛选时BMI≥28.0kg/m2者。；6.存在需要抽吸的病理性关节腔积液或有手术指征者。；7.筛选前1年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗/清理、关节置换或其它膝关节手术。；8.筛选前6个月内接受过关节腔内药物注射治疗者，如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等。；9.筛选前4周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物者。；10.筛选前1周内使用过任何可用于治疗骨关节炎的中西药物或疗法。；11.合并有心血管、脑血管或造血系统等严重原发性疾病者。；12.ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Scr＞正常值上限。；13.已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏，或过敏体质。；14.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；15.怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史。；16.孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；17.近3个月内参加过其它干预性临床试验。；18.研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院;上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201203;201203

联系人通讯地址