【CTR20131336】硫酸沙丁胺醇气雾剂人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20131336

试验状态

已完成

药物名称

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂

药物类型

化学药

规范名称

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂

首次公示信息日的期

2014-06-04

临床申请受理号

CYHS1200681

靶点

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适应症

哮喘

试验通俗题目

硫酸沙丁胺醇气雾剂人体生物等效性试验

试验专业题目

硫酸沙丁胺醇气雾剂人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究健康志愿受试者单剂量口腔吸入硫酸沙丁胺醇气雾剂后体内血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以葛兰素史克的硫酸沙丁胺醇气雾剂（万托林）为标准参比制剂，进行生物等效性评价。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-02-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.体重正常：体重指数= [体重kg/（身高m）2]在19~24之间；体重不小于50 kg；2.体重正常：体重指数= [体重kg/（身高m）2]在19~24之间；体重不小于50 kg；3.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；4.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；5.知情并签署知情同意书；6.知情并签署知情同意书；7.同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕；8.同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕；9.不吸烟，不嗜酒；10.不吸烟，不嗜酒；

排除标准

1.过敏体质，有药物或食物过敏史，已知对本品有过敏反应者；2.过敏体质，有药物或食物过敏史，已知对本品有过敏反应者；3.根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。；4.根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。；5.实验室检查结果异常且有临床意义者；6.实验室检查结果异常且有临床意义者；7.肺通气功能异常且有临床意义者；8.肺通气功能异常且有临床意义者；9.心电图异常且有临床意义者；10.心电图异常且有临床意义者；11.乙肝表面抗原阳性者，或/和丙肝抗体、HIV抗体阳性者；12.乙肝表面抗原阳性者，或/和丙肝抗体、HIV抗体阳性者；13.药物滥用者；14.药物滥用者；15.服药前36小时内饮酒者；16.服药前36小时内饮酒者；17.进食可能影响药物的动力学行为的食物者；18.进食可能影响药物的动力学行为的食物者；19.试验前4周接受血液或血液成份输注者；20.试验前4周接受血液或血液成份输注者；21.试验前4周接受外科大手术者；22.试验前4周接受外科大手术者；23.试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；24.试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；25.试验前3个月内参加过其他临床试验者；26.试验前3个月内参加过其他临床试验者；27.试验前2周内服用过其他任何中西药物者；28.试验前2周内服用过其他任何中西药物者；29.不能耐受或配合口腔吸入药物者；30.不能耐受或配合口腔吸入药物者；31.不能耐受静脉穿刺采血者；32.不能耐受静脉穿刺采血者；33.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病、呼吸系统疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者；34.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病、呼吸系统疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院;上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201203;201203

联系人通讯地址