【ChiCTR1800014567】硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014567

试验状态

正在进行

药物名称

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂

药物类型

化学药

规范名称

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂

首次公示信息日的期

2018-01-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂人体生物等效性研究

试验专业题目

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂开放、随机、单次剂量给药、自身交叉对照的人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较空腹状态下、活性炭阻断胃肠道吸收状态下,健康成年志愿者单次口腔吸入四川普锐特医药科技有限责任公司提供的受试制剂[硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂，2揿]与TEVA公司生产的参比制剂[ProAir，2揿]的相对生物利用度，鉴定其药代动力学特征，并评价两种制剂的生物等效性

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机计划表由生物统计学家应用SAS（版本9.4）产生

盲法

试验项目经费来源

申办方自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-22

试验终止时间

2018-05-31

是否属于一致性

入选标准

1)男性或女性健康受试者，18~65周岁(含界值)； 2)体重：男性需≥50 kg，女性需≥45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19?26kg/m2范围内； 3)身体状况良好：依据第一周期给药前7天内筛选结果，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、肺功能、血压、脉搏、呼吸状况以及实验室检查（包括血、尿常规，肝、肾功能等各项检查）均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）； 4)受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 5)受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。；

排除标准

实验室检查指标： 1)乙型肝炎表面抗原和/或HCV抗体检测阳性者； 2)HIV抗体检测阳性者；用药史： 3)在第一周期给药前14天内任何时间服用过任何一种药物（包括处方药和非处方药及中草药制剂）者； 4)第一周期给药前90天内用过已知对某脏器有损害的药物。疾病史及手术史： 5)已知有特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）、心律失常、心动过缓、低血压、高血压、冠心病、支气管和心血管疾病史，糖尿病、甲状腺功能亢进、对拟交感神经胺类药物反应过度者、帕金森综合症、癫痫、震颤麻痹或者能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况； 6)正在或曾经接受过胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗； 7)第一周期给药前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病（不论治愈与否均排除）者； 8)已知的能够影响静脉取血的严重出血因素； 9)患有凝血功能障碍等血液系统疾病者； 10)精神疾病既往史或现病史者； 11)有肿瘤病史者； 12)重要脏器有原发性疾病； 13)试验前6个月内接受过外科手术者；生活习惯： 14)试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL 酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或在试验入组前48h内饮酒者，或筛选期酒精呼气试验阳性者，或研究期间无法停止酒精摄入者； 15)吸烟者，或吸烟史大于等于1年者； 16)第一周期给药前1年内有药物滥用史及服用过毒品（大麻、可卡因、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类）或检测阳性者； 17)第一周期给药前48小时内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）或不同意第一周期给药至第二周期用药后第4天禁止每天饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 18)第一周期给药前48小时内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意第一周期给药至第二周期用药后第4天禁止每天进食葡萄柚或葡萄柚产品者；其他： 19)受试者或其配偶不同意在入组至第二周期用药后6个月内采取如下一种或一种以上避孕措施：如，避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等； 20)计划入组直至试验结束后6个月内怀孕的女性受试者或计划入组直至试验结束后6个月内使配偶怀孕的男性受试者； 21)过敏体质者，包括已知对硫酸沙丁胺醇或同类药物或相关辅料（如β2受体激动剂、酒精和氟里昂等）有过敏史者； 22)第一周期给药前90天内献血或服用过任何研究用药物或参加任何一项临床试验，或者计划在入组至第二周期用药后末次随访结束后1个月内献血或参加其他临床试验者； 23)有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 24)研究者认为不应纳入者。女性受试者除上述标准外，符合下列任意一条标准的也应排除 1)第一周期给药前30天内服用口服避孕药者； 2)试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 3)育龄女性入组前14天内未采取适当避孕措施者； 4)妊娠期、哺乳期者； 5)妊娠试验阳性者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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