【CTR20240043】噻托溴铵吸入粉雾剂III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20240043

试验状态

已完成

药物名称

噻托溴铵粉雾剂

药物类型

化学药

规范名称

噻托溴铵吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2024-01-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

噻托溴铵是一种支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性加重的预防。

试验通俗题目

噻托溴铵吸入粉雾剂III期临床试验

试验专业题目

评估噻托溴铵吸入粉雾剂在慢性阻塞性肺疾病患者中维持治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性对照临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG生产（持证商：Boehringer Ingelheim International GmbH）的噻托溴铵吸入粉雾剂（18μg，商品名：思力华®/Spiriva®）为阳性对照药，评价四川普锐特药业有限公司生产的噻托溴铵吸入粉雾剂在慢性阻塞性肺疾病患者中维持治疗的有效性非劣于阳性对照药。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 406 ；

实际入组人数

国内: 517 ；

第一例入组时间

2024-02-27

试验终止时间

2025-01-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.能提供签署的知情同意书（Informed Consent Form，ICF），试验过程中理解和配合能力较佳，接受培训后受试者能够正确使用吸入用粉雾剂、急救药物、日记卡;；2.签署知情同意书（ICF）时年龄为40周岁至85周岁，男性或女性;；3.根据中华医学会呼吸病学分会制定的慢性阻塞性肺疾病（COPD）诊治指南（ 2021 年修订版），有证据证明为COPD的受试者;；4.在筛选访视时使用支气管舒张剂后，一秒钟用力呼气容积（FEV1）占预计值<80%，且FEV1/用力肺活量（FVC）比值<0.7;；5.具有 COPD 危险因素暴露史;；6.从签署ICF开始至研究药物治疗结束后的4周内采取充分有效的避孕措施或禁欲；育龄期女性受试者，在随机前1周内妊娠检查结果为阴性；男性受试者必须同意从签署ICF开始至研究药物治疗结束后的4周内不会捐献精子。；

排除标准

1.目前诊断患有除COPD以外的已知呼吸系统疾病，包括但不限于：哮喘、抗胰蛋白酶缺乏症、活动性肺结核、肺癌，具有临床意义的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺间质性疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病，且经研究者判断可能会使受试者处于不适当风险或影响试验结果判断或疾病在研究期间恶化等；

2.患有其他具有临床意义的重大疾病或病史，如：有临床意义的缺血性冠心病（需长期使用冠脉扩张药物维持）、充血性心衰、有临床意义的严重心律失常、控制不佳的高血压（连续2次或以上检测静息坐位收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）、中风、既往或目前患有睡眠呼吸暂停综合症，既往或目前患有明显的血液学、肝脏、神经、精神病学、肾或其他疾病，且经研究者判断可能会使受试者处于不适当风险或影响试验结果判断或疾病在研究期间恶化等；

3.在研究治疗首次给药前5年内患有癌症（已经接受过根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或I期子宫癌、宫颈原位癌、或乳腺原位癌等除外）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518020