【ChiCTR2500112678】实时手术导航技术辅助腹腔镜半肝切除术的安全性和可行性评估：一项单中心单盲随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112678

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

实时手术导航技术辅助腹腔镜半肝切除术的安全性和可行性评估：一项单中心单盲随机对照临床试验

试验专业题目

实时手术导航技术辅助腹腔镜半肝切除术的安全性和可行性评估：一项单中心单盲随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价实时手术导航系统辅助下的腹腔镜半肝切除术在减少术中单位肝切面积出血和提高手术安全性方面的应用价值。次要目的：探索导航系统对单位肝切面积手术时长、手术并发症和肿瘤切除质量（R0切除率、术后肝功能恢复、住院时间等恢复指标的影响；分析不同解剖复杂度患者中导航系统的临床应用价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

1.所有符合纳入标准并签署知情同意的患者，将在术前按照1:1比例随机分配至实时手术导航系统辅助腹腔镜半肝切除组或常规腹腔镜半肝切除组；2. 随机化过程由独立的研究协调员通过计算机生成的随机数字表完成，并使用封闭不透明信封进行分配，确保分组的不可预测性；3. 患者一经分组，不得随意更改，除非出现不可抗力或严重医疗安全原因。

盲法

1. 术者非盲法；2. 患者盲法（单盲）：患者在入组时仅被告知接受腹腔镜半肝切除，不告知是否使用导航系统；3. 术后评估盲法：术后随访、并发症评估、影像学复查及病理切缘判定均由不参与手术、未知分组信息的独立评估团队完成；4. 数据分析盲法：统计人员在数据分析前，使用匿名编码隐藏分组信息，仅在分析完成后才进行揭盲。

试验项目经费来源

深圳市科技创新委员会重点项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18–75岁，性别不限；2. 影像学及术前评估明确肝脏占位病变（可疑肝脏肿瘤），且拟行腹腔镜半肝切除术；3. 术前肝功能 Child-Pugh A 或 B 级，ICG R15 ≤ 15%；4. ECOG评分0-1分；5.术前经多学科团队和科室术前讨论评估具备腹腔镜手术适应证者；6.自愿参加研究并签署知情同意书者。；

排除标准

1. 存在严重心肺功能障碍或其他重要脏器功能不全，无法耐受手术者；2.合并远处转移或腹膜广泛种植者；3. 既往上腹部重大手术史导致严重粘连影响腹腔镜操作者；4. 妊娠或哺乳期妇女；精神或认知功能障碍无法配合研究者；5. 术中因肿瘤侵犯范围或其他原因需要扩大手术切除范围，导致无法完成预定方案者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编