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【ChiCTR2600116047】评估青春双歧杆菌治疗银屑病安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116047

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

银屑病

试验通俗题目

评估青春双歧杆菌治疗银屑病安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

评估青春双歧杆菌治疗银屑病安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

明确青春双歧杆菌治疗银屑病皮炎的安全性和有效性，为益生菌在临床上的应用建立基础，探寻治疗银屑病的新方法

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列生成：由独立统计师使用SAS软件生成分层区组随机序列（按研究中心分层，区组大小为4），确保组间基线均衡。

盲法

双盲，受试者和研究者均不知分组，药物匹配：实验组（青春双歧杆菌）与对照组（灭活菌）在外观（颜色、形状、气味）、包装（相同规格铝箔袋）、标签（仅标注受试者编号和批次）上完全一致，由第三方药厂独立制备并严格质控管理。盲态管理：药物分配由中心药房通过IWRS指令执行，研究者及受试者无法接触组别信息。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

47

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）PASI评分（Psoriasis Area and Severity Index，即银屑病面积和严重程度指数）< 10分（轻、中度患者），四肢存在皮损；2）患者知情同意、自愿参加；3）年龄在 18-60 岁，一般健康状况良好；4）6 个月内没有使用过任何银屑病相关药物；5）无局部感染、神经肌肉疾病。；

排除标准

排除标准：1）四肢无皮损、其他类型银屑病以及重度银屑病患者；2）处于其他皮肤疾病活动期或有并发其他严重的疾病者；3）其他研究者认为不适合受试者入选的情况，如受试者不可信、无法接受或不能理解研究的评估者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市人民医院

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