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【ChiCTR2600123072】低强度红光与扩散光学镜片两种方法对脉络膜变化的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123072

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

低强度红光与扩散光学镜片两种方法对脉络膜变化的影响研究

试验专业题目

低强度重复红光治疗与扩散光学技术镜片在近视防控中脉络膜反应的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：系统评估在近视儿童中，采用扩散光学技术镜片（Diffusion Optics Technology, DOT）和重复低强度红光治疗（Repeated Low-Level Red-Light, RLRL）干预后，脉络膜结构参数及眼轴长度在基线、1个月和3个月随访期间的纵向变化。次要目的：评估在DOT镜片和RLRL治疗组中，球面等效屈光度（Spherical Equivalent, SE）在基线、1个月和3个月的变化情况。进一步分析眼轴长度（Axial Length, AL）在不同干预组中的变化，并采用Carl Zeiss IOLMaster 500进行测量。探索影响脉络膜反应及眼轴长度变化的相关因素，包括年龄、性别、基线眼轴长度、基线脉络膜参数、基线球面等效屈光度、治疗依从性等。评价干预过程中安全性结局，包括最佳矫正视力（Best-Corrected Visual Acuity, BCVA）的变化及不良事件发生率。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄6-18岁； 2、双眼远视力最佳矫正视力（BCVA）≥0.00 logMAR； 3、球镜等效（SE）-0.50D至-6.00D，柱镜0至-2.50D； 4、眼压10-21mmHg； 5、近6个月内未接受光疗或DOT镜片干预； 6、受试者及监护人知情同意并签署同意书。 1、年龄6-18岁； 2、双眼远视力最佳矫正视力（BCVA）≥0.00 logMAR； 3、球镜等效（SE）-0.50D至-6.00D，柱镜0至-2.50D；4、眼压10-21mmHg； 5、近6个月内未接受光疗或DOT镜片干预； 6、受试者及监护人知情同意并签署同意书。；

排除标准

1、伴有其他眼部疾病（如急慢性眼表炎症、圆锥角膜、斜视、弱视等）； 2、有眼科手术史； 3、存在影响眼健康或研究参与的全身性疾病； 4、同时接受其他近视防控干预（如OK镜、阿托品治疗）； 5、后像持续时间超过6分钟。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编