【ChiCTR2600122749】环泊酚辅助星状神经节阻滞治疗失眠症的疗效评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122749

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠症

试验通俗题目

环泊酚辅助星状神经节阻滞治疗失眠症的疗效评估

试验专业题目

环泊酚辅助星状神经节阻滞治疗失眠症的疗效评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：1、明确协同疗效（主要终点）：通过随机对照试验设计，在认知行为治疗（CBT-I）和星状神经节阻滞（SGB）治疗基础上，增加环泊酚治疗1个疗程后，通过分析匹兹堡睡眠质量指数（PQSI）、失眠严重指数（ISI）来评估改善失眠症患者主观睡眠质量方面的有效性。次要研究目的：1、探讨作用机制：通过比较治疗前、治疗后1个月患者的心率变异性、皮质醇、褪黑素、炎症因子（白介素-6）等生理指标，分析环泊酚辅助星状神经节阻滞疗法对自主神经功能平衡及内分泌系统的影响，从机制上解释协同效应的产生途径。2、评估安全性：记录各组治疗过程中的不良反应（如低血压、呼吸抑制、注射痛、局部穿刺部位红肿感染、恶心、呕吐等）的发生率，比较两种治疗方案的安全性差异，为临床推广应用提供安全性依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本次研究采用 SPSS 29.0 进行随机分组，试验开始前由盲态研究者通过SPSS 29.0获取随机数字，每个数字对应相应的分组，受试者筛选完成后,给药研究者按照受试者编号对应的分组分别治疗。

盲法

本实验未设置安慰剂，疗效评价研究者对受试者分组不知情，给药研究者及受试者对分组知情。

试验项目经费来源

北京康盟慈善基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄 18-60岁。（2）本人或监护人知情同意。（3）符合《国际精神疾病分类及诊断标准》ICD-11失眠障碍诊断标准。（4）失眠障碍病程≥3个月。（5）ISI量表评分≥15分的中重度慢性失眠患者。（6）凝血功能正常,且穿刺部位无感染者。；

排除标准

（1）其他轴-I精神障碍诊断：抑郁、双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感性障碍、精神器质性疾病、物质使用障碍（尼古丁依赖除外）和自闭症谱系障碍等。（2）轴-II精神障碍诊断中的人格障碍（边缘型、反社会等）和智力发育障碍（智力严重低下）。（3）神经系统疾病：如中风、癫痫、脑瘤、和多发性硬化症等。（4）重大医学疾病：（自身）免疫性疾病、银屑病、系统性红斑狼疮、炎症性肠病、类风湿性关节炎、慢性阻塞性肺疾病、癌症等。（5）怀孕和哺乳期妇女。（6）近1月严重过敏反应。（7）近1月有感染史者；（普通感冒-2周；流感-3周）（8）其他导致继发性失眠的疾病：睡眠呼吸暂停低通气综合征（通常是指在每晚7 h睡眠过程中，反复出现呼吸暂停和低通气次数30次以上，或者睡眠呼吸暂停低通气指数≥5次/h）、躯体疾病、药物滥用等。（9）酒精、药物滥用和精神活性物质使用史。（10）ASAⅢ级以上失眠患者。（11）对大豆或花生过敏者，对环泊酚或其赋形剂过敏者。（12）有SGB禁忌症患者，即凝血功能障碍、局部皮肤感染、近期心肌梗死病史、青光眼、甲状腺肿大、心脏兴奋传导异常，以及患者精神障碍不配合等。（13）本人或监护人拒绝参加。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市人民医院

研究负责人电话

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